诊断授权
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权,以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请,以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司,该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序,避免重新开始研究和测试。