试剂盒
决定感染风险的不是一个人的性行为或性认同，而是其实际的风险行为
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务，包括CE认证、FDA认证等，并重点介绍了三联检产品，该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒，满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们，随着北半球流感季的到来，应该加强综合监测，采取有效的防疫措施。
恭喜~
FDA Town Hall Meeting如约而至~
普瑞专家，走心回答！
梅里迪恩生物（Meridian Bioscience）宣布，FDA 重新授权紧急使用授权（EUA）其 COVID-19 检测试剂盒。该试剂盒已更新以检测奥密克戎（Omicron）变异体。
本文介绍了医疗器械认证的相关情况，包括国家药监局批准上市的新型冠状病毒检测试剂盒，核酸检测试剂和抗体检测试剂，以及仪器设备和软件等产品。同时，本文还提到了普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件，涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性，需要遵循各国的认证标准和规定，才能确保产品的质量和安全性。
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒，获得美国FDA紧急使用授权，可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本，15分钟可出结果。
Cue Health是一家拥有FDA认证和即将IPO的医疗器械公司，其COVID-19分子检测试剂盒在家庭自测领域颇有建树。医疗器械认证涉及到不同国家的认证标准，如FDA认证、CE认证、510K认证等。临床试验是获得市场准入的必经之路。分子诊断和诊断试剂盒是医疗器械认证的重要品种之一，在病毒检测和疾病诊断领域有着广泛的应用。
