质量保证
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
本文介绍了医疗注塑外包的最佳实践,包括零件设计、材料选择、工具和质量保证等方面,帮助医疗设计师避免常见错误,降低成本和延迟。
FDA发布了一份新的草案指南,旨在为医疗器械生产或质量系统中使用的计算机软件提供建议,以确保其质量和安全性。该指南将有助于推动创新技术的采用,同时促进遵守FDA实施的法律和法规。
自然语言处理(NLP)是一种人工智能技术,可帮助行为医疗保健提供者更好地理解和利用电子健康记录中的非结构化数据,提高治疗效果和质量保证。本文介绍了一家早期采用NLP技术的社区行为医疗保健提供者的经验和见解。
R.R. Donnelly & Sons(RRD)利用其供应链能力加速将快速COVID-19检测剂交付到美国。该公司与西门子医疗合作,通过ISO 13485认证的设施和快速扩展能力,协助西门子医疗在COVID-19大流行期间满足美国市场的需求。
CDC官网最新公告显示:NIOSH将优先处理高质量、高规格的口罩产品的申请,包括美国本土和国际制造商的申请,同时还特别强调了质量保证申请的重要性,并提到 可向美国FDA注册的防护物资生产企业提供相应的帮助。