质量安全
医疗器械认证新政实施，旨在加强企业规范管理、提高产品质量安全，推动行业健康发展。新政涉及检测要求、网络监管、监督机制等多个方面，市场准入标准更加严格。
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准，包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等，着重介绍了病毒检测试剂的认证要求，以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定，为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
本文提及了国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，涉及到新冠病毒检测试剂的注册申报、生产环节监督检查、经营环节监督检查等信息，旨在严格监管产品质量安全，防范违法违规行为，加强疫情防控工作。药品监督管理部门将掌握药品监管主动权，督促企业打造质量管理体系，保障产品质量，以确保社区居民自我检测的安全有效进行。
国家药监局近日在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，并强调依据八部门联合通知，坚决打击非法医疗美容服务，并对医疗器械质量安全进行严格监管。关注FDA认证、CE认证等医疗器械认证，对于医疗美容器械的监管也将成为未来的重点之一。
