辐射灭菌
随着乙烯氧化物（EtO）的健康风险，寻找适合的医疗器械灭菌替代品变得比以往任何时候都更加重要。本文介绍了目前可用的替代品，包括辐射灭菌和热灭菌，以及FDA正在与医疗技术行业合作开发的潜在替代品。
美国FDA正在寻找企业参加医疗器械辐射灭菌试点计划，以替代乙烯氧化物。FDA希望通过此计划，鼓励采用更少负担的监管方式，使用辐射灭菌等替代乙烯氧化物。
美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑实施一项新的主文档试点计划，支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准（PMA）的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制，帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式，推进医疗器械灭菌替代方案，包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。
