违规行为
iRhythm Technologies被FDA发出警告信，指控其在标签、质量体系和医疗器械报告方面违反了联邦食品、药品和化妆品法规的规定。FDA指出，iRhythm未能在规定的30天内报告至少两起患者死亡事件，而是在随后的一年报告了这些事件。文章详细介绍了iRhythm的违规行为和FDA的警告信。
本文提及了国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，涉及到新冠病毒检测试剂的注册申报、生产环节监督检查、经营环节监督检查等信息，旨在严格监管产品质量安全，防范违法违规行为，加强疫情防控工作。药品监督管理部门将掌握药品监管主动权，督促企业打造质量管理体系，保障产品质量，以确保社区居民自我检测的安全有效进行。
