通知
B. Braun因为可能存在问题，决定主动回收一批两件式注射器，其中一些批次的注射器的包装屏障可能受损。在市场监测和内部质量检查过程中，该公司发现了回收的原因。本文将为您介绍详细信息。
皇家飞利浦公司发布紧急安全通知，警告Allura和Azurion系统可能存在车架断裂问题，导致手术延误或中断，虽然严重伤害或死亡的可能性很小，但仍需引起关注。
美敦力发出紧急安全通知，警告其Vanta神经刺激器可能在心脏电复律过程中受损。该通知提供了减轻风险的措施，以避免设备损坏。截至2023年4月19日，美敦力已收到两起关于此问题的投诉，两起投诉均来自使用Vanta神经刺激器的患者，导致了拆除手术。美敦力已经更新了相关手册和标签，以添加特定的推荐设置和考虑事项。
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知，强调了医疗器械认证的重要性，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
FTC拟修改并扩大其健康数据泄露通知规则，以覆盖之前未被HIPAA覆盖的实体，包括应用和连接设备，并要求它们包括任何可能获取未加密身份识别健康信息的第三方的名称。
美国FDA发布了针对雅培 FreeStyle Libre 多款血糖监测类产品的召回通知，原因是使用风险导致严重伤害或死亡。这再次凸显了医疗器械认证的重要性，不断完善产品质量和安全标准，是企业走向全球市场的关键。
美国医疗器械制造商美敦力在欧洲发布了一份紧急的领域安全通知，针对其34毫米CoreValve Evolut Pro+经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品。
CISA推出了新的勒索软件漏洞警告计划，旨在通过利用现有服务、数据源、技术和权限来预测和检测美国关键基础设施中的漏洞，从而提高网络安全性。该计划将有助于医疗器械认证机构及时发现和修复漏洞，降低勒索软件攻击的风险。
iRadimed发布紧急医疗器械纠正信，警告一些输液泵注射器适配器套装存在问题。该信通知客户，一些1057注射器适配器套装存在潜在问题。该问题涉及使用过程中的注射器通气功能。这可能导致MRidium输液泵流量减少，从而导致后续入口阻塞和报警指示。了解更多信息，请访问我们的姊妹网站Drug Delivery Business News。
RapidAI公司宣布其Rapid RV/LV工具获得FDA 510(k)认证，该工具可用于检测肺栓塞（PE）的严重程度。
