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普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、MDR监管、法规认证等全流程咨询服务,并在临床试验、体外诊断产品、销售顾问等领域为客户提供一站式解决方案,助力产品顺利合规走向全球市场。同时,我们还能帮助客户确认公告机构资源、处理技术文档等。此外,我们还了解延长期限的相关规定,帮助客户准入认证。
Tandem Diabetes Care公司的第二季度业绩出现变动,导致该公司调整了全年财务指引。该公司展望的变化反映了其产品组合的更新以及近期销售的可见性降低。本文将介绍该公司的最新情况。
iRhythm发布的第二季度财报显示,销售额增长了21.6%,达到1.241亿美元。其中,Zio心脏监测器的需求不断增加,成为销售额上涨的主要原因。此外,iRhythm还获得了日本卫生劳动省的高医疗需求认证。
神经医学公司NeuroMetrix第二季度收益因CMS报销变化而受挫,但Quell Fibromyalgia产品呈现出积极趋势。该公司计划在德克萨斯州、加利福尼亚州和佛罗里达州扩大销售团队,并计划在2023年第四季度向FDA申请CIPN治疗方面的510(k)认证。
巴克斯特公司推出PerClot可吸收止血粉末,该粉末可用于手术过程中,无需预混,可在数秒内用于止血。该粉末具有吸收性和吸水性,可形成胶状粘合物质,阻止进一步出血,同时聚集血小板、红细胞和凝血蛋白。PerClot已在全球35个国家销售。
Ra Medical近日宣布,其VIVO系统在医院中的临床应用正在增加。VIVO是一个非侵入性的三维映射系统,可帮助医生在手术前确定室性心律失常的起源,从而优化医疗流程,减少手术时间。该产品已获得FDA和CE认证,预计在未来几个月内在美国获得进一步批准。
阿根廷认证需要通过ANMAT审核,申请人必须提供自由销售证明,医疗器械和体外诊断产品分为不同的风险等级进行注册。
本文介绍了埃及医疗器械市场的概况,包括市场规模、进口情况、监管机构等,并详细介绍了医疗器械在埃及的注册、技术审核、销售许可证等流程,以及如何选择合适的授权代表。同时,本文提供了相关的关键词,包括埃及医疗器械认证、采购、监管等。
泰利福克斯发布了2023年第一季度财报,尽管股价下跌,但血管通路部门的销售增长推动了公司的业绩增长。
2023年2月16日,欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决。最终,该提案获得正式通过。