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非处方

快讯 | FDA批准首个COVID-19 Home Test产品上市授权

2023年06月08日
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快讯 | FDA批准首个COVID-19 Home Test产品上市授权

本文介绍了美国FDA批准通过的Cue COVID-19分子测试的上市授权，是首个通过传统上市前审查途径获得上市授权的COVID-19家用非处方测试，也是有史以来第一个通过传统上市前审查途径获得上市授权的呼吸道疾病的家用检测产品。该产品由Cue Health医疗保健技术公司开发，获得了De Novo授权，适用于家庭和POCT点使用。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。

外媒 | FDA批准非处方纳尔康喷雾剂-普瑞纯证

2023年03月29日
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外媒 | FDA批准非处方纳尔康喷雾剂-普瑞纯证

美国FDA官员今日宣布，已批准纳尔康4毫克氢氯化吗啡酮鼻腔喷雾剂用于非处方、非医生开具的应急救援。这是首个无需医生处方即可购买的药物，这将使得更多人在关键时刻拥有及时处理药品过量事件所必需的工具。

外媒 | Emergent BioSolutions的Narcan获得FDA委员会一致通过，可成为非处方药-普瑞纯证

2023年02月15日
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外媒 | Emergent BioSolutions的Narcan获得FDA委员会一致通过，可成为非处方药-普瑞纯证

Emergent BioSolutions宣布，其Narcan（naloxone HCl）鼻喷雾已获得FDA非处方药物咨询委员会和麻醉和镇痛药物产品咨询委员会的一致批准。这种非处方药可以用作阿片类药物过量的逆转剂。FDA将考虑委员会的建议，但不受其约束。

外媒 | 美国开始销售非处方助听器-普瑞纯证

2022年10月17日
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美国政府允许轻至中度听力损失的人购买非处方助听器，无需经历昂贵的听力专家咨询和配对调整，这为大约三千万患有听力损失的美国人提供了显著的财务空间。

FDA颁发首个新冠+流感+RSV三联检EUA！以及更多PCR检测获批！

2022年05月17日
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FDA颁发首个新冠+流感+RSV三联检EUA！以及更多PCR检测获批！

美国FDA近期更新了新冠检测产品紧急使用授权名单，其中包括了来自赛沛和雅培的产品，使用了RT-PCR技术进行检测，同时也有非处方检测和多分析物检测的新产品问世，这些产品的认证均是通过FDA认证，适用于实验室检测。