风险评估
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划,以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导,以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
为提高手术后患者医疗安全,匹兹堡大学和UPMC的两名研究人员开发了一种基于机器学习的模型,该模型利用超过125万名手术患者的医疗数据进行训练,可以快速、准确地评估手术后患者的健康风险。该模型已在20家UPMC医院得到应用,效果优于其他方法。
匹兹堡医学中心的研究人员开发了一种机器学习工具,能够利用心电图(ECG)读数更快、更准确地检测和分类心脏病发作。这种模型可帮助医生探测ECG中可能被忽略的亚型,从而提供及时的医疗服务,避免因延误而导致的生命危险。
医疗器械行业专家们联合起来,通过实践调研和行业标准的制定,开发出了一种新的CAPA框架,更高效率地解决质量管理中出现的问题。这一风险评估的改进方案,已经被众多行业领导企业采用,并且得到了FDA的认可。
最近一项研究表明,预测10年痴呆风险的四种常见模型临床价值有限,需要更准确的算法来帮助针对痴呆进行预防。这篇文章将介绍研究的主要内容以及对临床实践的影响。
医疗器械的生物相容性是什么?为了确保医疗器械的安全性,生物相容性测试是至关重要的。这篇文章将介绍医疗器械生物相容性测试的标准、流程和挑战,以及如何最大限度地减少潜在的生物反应风险。
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册,其中包括DeNovo注册和510(K)注册,涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证,获得了证书授权,为医疗行业提供了更多的选择。其中,Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品,通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状,为患者提供了更加便捷的治疗方式。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将使医疗器械软件开发团队转向基于风险的验证,并使用MES基础设施生成电子记录。本文将介绍该法案的实施对医疗器械行业的影响。
Mayo Clinic和加州大学旧金山分校的一项新研究表明,将AI图像分析与基于图像的风险评估相结合,可以预测长期乳腺癌风险。
选择医疗器械测试合作伙伴是一项艰巨的任务,需要制造商了解对方的经验、能力、测试方法、沟通和前期会议等方面。本文探讨了医疗器械制造商必须向潜在实验室测试合作伙伴提出的5个关键问题。