普瑞纯证

相关阅读

510K

知识共享 I FDA 新财年注意事项（二）

2023年10月10日
10

知识共享 I FDA 新财年注意事项（二）

本文介绍了FDA认证的注意事项，包括CDRH Protal账号的使用、费用缴纳、证书递交等。通过CDRH Protal账号递交可以实现审核进度追踪、节省快递费等优势，同时提供了510k递交和Pre-submission等多种递交方式。

风起云涌的全球医械市场里，谁是灯塔？

2022年11月28日
28

风起云涌的全球医械市场里，谁是灯塔？

本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化，以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外，本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类，如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管，本文也提供了重要参考内容。

重磅更新 | 8月24日FDA Town Hall Meeting快讯！

2022年08月25日
25

重磅更新 | 8月24日FDA Town Hall Meeting快讯！

本文介绍了FDA第90期Virtual Town Hall Meeting上关于新冠检测，猴痘检测和联检产品的关键信息。FDA提到，现在递交EUA还不晚，且可以和FDA邮件联系来确定具体产品的注册选择。在家使用新冠抗原检测后，FDA强调连续筛查测试对于降低假阴性结果的重要性；关于猴痘检测产品，FDA现在还未开放EUA路径，但可以递交Pre-EUA进行讨论；对于联检产品，FDA已经批准了专业用联检产品的EUA，但没有家用联检产品获批。厂家可以递交Pre-EUA来详细说明取样计划、备用方案等降低风险。FDA提醒市场上流感检测产品能区分Flu A和Flu B，联检产品也期待能做出相应区分。

FDA 2022重磅更新 | IVD发展太猛，FDA也为它做出调整！

2022年05月06日
06

FDA 2022重磅更新 | IVD发展太猛，FDA也为它做出调整！

本文介绍了FDA的重大组织改革，成立体外诊断办公室和放射健康办公室，并更新了FDA批准的EUA和510K认证进度。同时，文章也提到了医疗器械认证的国家和产品，授权证书等内容。了解这些信息有助于企业更好地了解全球医疗器械认证市场的动态。

FDA 医疗器械最新分类 | 集成血糖持续检测系统

2022年02月25日
25

FDA 医疗器械最新分类 | 集成血糖持续检测系统

近期，FDA将集成血糖持续监测系统即iCGM归为II类医疗产品，取消了Premarket Approval的要求，只需要进行常规510k的申请许可即可在美国市场上销售。iCGM是能够连续或频繁自动测量体液中葡萄糖的设备，将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备，包括自动胰岛素给药系统。普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务，包括FDA认证、体外诊断认证等。

【海外疫情播报】欧洲疫情新年刷新高，美国新冠疫情严重反弹，全球防疫不能懈怠

2022年01月08日
08

【海外疫情播报】欧洲疫情新年刷新高，美国新冠疫情严重反弹，全球防疫不能懈怠

文章介绍了欧洲和美国新冠疫情情况的同时，强调了医疗器械认证的重要性。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，提供包括CE认证、510K认证、临床试验、技术文档等全流程服务，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的咨询服务。在多个国家和地区进行医疗器械认证，保证产品质量和安全性。

世卫组织警告欧洲疫情严峻，英法日增感染近10万

2021年12月23日
23

世卫组织警告欧洲疫情严峻，英法日增感染近10万

本文介绍了世卫组织对欧洲疫情的警告和新冠病毒奥密克戎毒株的蔓延情况，并提到了欧洲区域的医疗器械市场。医疗器械行业面临严格的认证制度，包括欧盟CE认证、美国FDA认证和510K认证等。对于生产商来说，需要进行技术文件编写、临床试验和质量管理体系建设等措施来确保认证通过。

中国首次检出奥秘克戎！Omicron世界大蔓延

2021年12月14日
14

中国首次检出奥秘克戎！Omicron世界大蔓延

本文介绍了新冠病毒奥密克戎变异株对医疗器械认证的影响，包括美国FDA认证，欧盟CE认证和510K认证等，同时提供全流程咨询服务和海外临床试验。同时提到了奥密克戎变异株的危险性和传染性，需要加强管控和防范措施。

【最新】FDA豁免多款医疗器械上市前批准！

2021年12月12日
12

【最新】FDA豁免多款医疗器械上市前批准！

本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定，其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求，使其在上市前免于PMA，而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时，该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。

美国政府拨款6.5亿美元！新冠检测试剂大合同来了

2021年11月15日
15

美国政府拨款6.5亿美元！新冠检测试剂大合同来了

近期，美国HHS宣布拨款6.5亿美元用于支持POCT分子诊断，这将有助于切实提高新冠快速检测的水平。该投资将支持制造商扩大测试生产，提高美国国内制造能力，采购原材料和检测试剂成品，满足紧急照护诊所、药店等医疗保健设施对新冠检测需求的增长。此外，HOME TEST供应量预计将增加四倍，HHS列举的措施也将有助于降低新冠检测的成本，更多的非处方新冠检测试剂将推向美国市场。作为一家医疗器械CRO，普瑞纯证也将为客户提供全球市场准入咨询服务，涵盖认证的国家包括美国、欧洲、澳大利亚等，认证的产品包括新冠快速检测，认证的证书包括FDA认证、CE认证、510k认证等。