CLIA认证
本文介绍了医疗器械认证的相关知识，包括国际认证、CLIA认证、IVD试验、PMA产品审批以及临床试验管理等方面。对于医疗器械企业而言，掌握这些知识将有助于取得成功。
这篇文章介绍了家用分子新冠检测试剂Detect Covid-19 Test的FDA批准以及其优势。该产品使用LAMP技术，可以快速、准确地检测新冠病毒，并且通过CLIA认证，可供实验室/医院专业场所使用，同时也适合在家自测。其检测质量之高，已经获得美国国立卫生研究院(NIH)快速诊断计划(RADxSM)的认可，直接拿到了810万美元的国家订单。
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时，本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。
