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FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请，包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请，其中紧急使用授权（EUA）用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请，但会提供关键信息和反馈，以帮助申请人优化申请方案。

美国政府急了！新冠检测试剂产能不足，积极寻找出路

2022年03月24日

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美国政府急了！新冠检测试剂产能不足，积极寻找出路

文章报道了美国政府对COVID-19检测的投入，但现有资金只能支持检测试剂生产到6月，在此背景下，需要建立一个永久性的公私诊断测试论坛组织，为国家战略储备提供更多资金，建立暖基制造协议，并增加对生物医学高级研究与发展局的投资，以维持增强的新冠检测试剂制造能力和检测能力，以应对不时之需。对于产品的市场准入，需要进行医疗器械认证，并获得相关的证书，例如美国FDA认证。

欧盟Common List又双叒叕更新？前瞻还是回顾看过来！

2022年03月22日

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欧盟Common List又双叒叕更新？前瞻还是回顾看过来！

普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，并且通过临床试验获得Common List认证，在欧盟市场中销售能达到更广泛的范围，比如COVID-19检测等产品。

知名企业被FDA通知：非法进口新冠快速检测产品，召回！

2022年02月11日

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知名企业被FDA通知：非法进口新冠快速检测产品，召回！

本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件，涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性，需要遵循各国的认证标准和规定，才能确保产品的质量和安全性。

FDA官宣：Tide 实验室已经可通过分子测试检测到Omicron变体

2021年12月30日

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FDA官宣：Tide 实验室已经可通过分子测试检测到Omicron变体

本文介绍了 FDA 对 Tide 实验室的 DTPM COVID-19 RT-PCR 检测试剂的紧急使用授权，并说明该测试现在可以检测到新的 Omicron 变体，同时，也列出了无法检测到 Omicron 变体的其他分子测试。另外，本文还提到普瑞纯证是一家全球跨境医疗器械认证企业，为医疗器械提供全流程认证服务。我们提供 FDA 认证、欧盟CE认证、产品注册等服务。

重大突破！FDA授权第一个家用分子新冠检测试剂EUA

2021年10月30日

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最新FDA批准的家用分子新冠检测试剂Detect Covid-19 Test，采用PCR质量分子Covid-19检测技术和LAMP技术相结合，检测准确性相当高，适合家庭、学校、工作场所和旅行使用。获得CLIA证书的实验室和携带CLIA证书的患者护理场所均可使用，满足国家检测需求。这款检测产品贴近消费者，价格低廉，使用舒适，用于学校和工作场所的定期筛查计划，还有电子旅行通行证系统，可供医护人员指导下使用。其开发公司Detect,Inc由世界知名科学家、企业家和国家技术与创新奖章获得者 Jonathan Rothberg 博士创立，可见其实力非常强大。