COVID-19测试
迪拜的科学家们发明了一种使用金纳米粒子的COVID-19测试绷带。这种绷带可以快速检测血液中的免疫抗体,从而有效地识别感染者和监测疫情的传播。这项技术价格实惠,易于使用,可以在未来的疫情爆发中进行改进,以检测其他病原体感染。
西门子医疗器械计划停止使用Corindus外科机器人进行心脏手术。这一决定将导致公司损失3.29亿欧元。此外,公司预计COVID-19测试需求下降将导致利润下滑。
大多数类型的新冠测试产品FDA EUA自此结束
FDA将更多地推荐COVID-19测试开发者通过传统的认证途径进行审批,而不是通过紧急使用授权(EUA)提交。这篇文章介绍了FDA的政策更新,以及FDA将审查哪些COVID-19测试EUA提交。
亨利·史克因第二季度销售未达到华尔街的预期,原因是 COVID-19 测试需求下降和外汇汇率不利等因素。该公司仍然坚持全年每股收益指导范围,但下调了全年销售增长预期。
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权,以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请,以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司,该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序,避免重新开始研究和测试。