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本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下，如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式，并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时，介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
本文介绍了医疗器械和体外诊断在瑞士市场的认证要求，包括指派瑞士授权代表（CH-REP），欧盟合格评定互认协议（MRA）到期后的影响，以及相关的截止日期和上市监管标准。制造商需要了解瑞士认证的要求，包括MedDO和IvDO认证，以及UDI设备注册和Swissdamed网站的使用。同时，投放市场的医疗器械也需要根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况，其中包括10款DeNovo注册的产品，如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时，文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外，还介绍了一些具体产品，如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
本文介绍了FDA认证的注意事项，包括CDRH Protal账号的使用、费用缴纳、证书递交等。通过CDRH Protal账号递交可以实现审核进度追踪、节省快递费等优势，同时提供了510k递交和Pre-submission等多种递交方式。
本文介绍了巴西医疗器械注册的要点，包括巴西当地代表的选择、产品分类和注册路径、B-GMP认证等内容，同时分享了巴西注册的好处和注意事项。适用于计划进入拉美市场的医疗器械制造商。
本文介绍了医疗器械认证领域的关键词，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、生物标志物检测、阿尔茨海默病IVD等。文章强调了临床试验的重要性，并探讨了诊断设备和疾病预防保健领域的市场前景。同时，国际认证标准也是医疗器械认证的关键点之一。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
本文介绍了在英国进行医疗器械注册和认证所需的相关信息，包括CE标志和UKCA标志、技术文档和官费等。同时也详细介绍了制造商、监管服务、UKRP以及医疗器械分类等方面的内容。
Orchestra BioMed宣布，其Virtue SAB获得FDA的调查设备豁免。该豁免批准了Virtue ISR-US关键研究，该研究评估了治疗冠状动脉ISR患者的新型AngioInfusion球囊，该球囊可使SirolimusEFR在球囊成形术期间进行受保护输送。
Embecta提高了全年预期，并分享了其自动胰岛素输送技术的最新进展。该公司还报告了超出共识预测的第三季度业绩。Embecta表示，自去年从BD分拆以来，该公司在开发针对2型糖尿病的闭环胰岛素输送系统方面取得了进展。
