【新风向】美国疾控中心发布关于RT-PCR检测SARS-CoV-2变化的通告！
美国疾控中心撤回其向美国食品和药物管理局提出的CDC2019-Novel Coronavirus实时RT-PCR诊断板的紧急使用授权申请，这将对美国的整个新冠测试行业产生巨大影响。实验室和检测点选择和实施FDA授权的众多替代品之一，并考虑采用能够促进SARS-CoV-2和流感病毒检测和区分的多重方法。而当FDA EUA结束时，新冠测试的制造商将需要寻求FDA的定期批准，这可能需要比EUA所要求的更多临床证据。因此，医疗器械认证的重要性愈发凸显，在这一方面提供全球市场准入服务将成为医疗器械企业不可或缺的一部分。
