FDA审批
本文涵盖了飞利浦DreamStation系列睡眠治疗设备召回、FDA I级召回审批、全球市场合规准入认证、医疗器械注册情况和法规咨询服务。
爱尔兰Vivasure公司宣布已通过美国FDA的IDE（Investigational Device Exemption）认证，并成功筹集了来自Haemonetics的3000万欧元投资。
据路透社报道，Elon Musk的Neuralink公司在2022年初向美国FDA申请进行脑机接口的人体临床试验，但遭到拒绝。
本文介绍了人工智能医疗器械及其在美国FDA的审批情况，以及如何找到合适的实质等同产品进行医疗器械认证。通过普瑞纯证的Saas平台，可以快速搜索产品预期用途并进行数据分析。同时，介绍了FDA审批的510(k)申请，以及医疗器械数据的处理功能等重要内容。
