FDA预提交
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请,包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请,其中紧急使用授权(EUA)用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请,但会提供关键信息和反馈,以帮助申请人优化申请方案。