FDA510(k)
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产，并向国内制造商投资，其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时，本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容，以及客户服务和品质保证的重要性。
本文介绍了罗氏公司的两款产品Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)获得FDA 510(k)批准，用于评估阿尔茨海默病，这些产品基于法规认证和全自动免疫分析仪，可用于全球市场合规。
Sibel Health获得了FDA 510(k)认证，可用于监测新生儿和2岁以下婴儿的生命体征。该平台使用临床级可穿戴设备进行监测，并提供实时的临床数据分析。
医疗器械认证是保证产品质量和安全性的重要手段。针对采血管的认证，需要进行物理、机械、化学测试、无菌屏障包装测试、生物相容性测试等多项测试，并提交FDA 510(k)认证申请。此外，ISO认证也是医疗器械获得市场认可的重要证书之一，尤其需要注意生物相容性测试的合格性。
