相关阅读

【下集】欧美正告急的采血管如何申请FDA 510(k)？

医疗器械认证是保证产品质量和安全性的重要手段。针对采血管的认证，需要进行物理、机械、化学测试、无菌屏障包装测试、生物相容性测试等多项测试，并提交FDA 510(k)认证申请。此外，ISO认证也是医疗器械获得市场认可的重要证书之一，尤其需要注意生物相容性测试的合格性。