FDAEUA
恭喜~
普瑞专家,走心回答!
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
百博生物的新型冠状病毒检测产品通过多次欧美权威机构的认证,如德国BfArM白名单,意大利卫生部白名单,奥地利白名单等,严格遵守ISO13485认证,无菌拭子获得Intertek颁发的CE证书,病毒采样管登上美国FDA EUA白名单。这些闪亮的认证资质,再次表明了百博生物检测产品的质量和服务的认可,为全球的新冠肺炎疫情防控起到了重要作用。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单,只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业,才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单,可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。