ISO13485
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产，并向国内制造商投资，其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时，本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容，以及客户服务和品质保证的重要性。
本文介绍了澳大利亚医疗器械监管当局TGA发布的关于ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束的声明，以及TGA列出的可以被考虑的海外制造商证据，为医疗器械出海澳大利亚提供最新的认证信息。
本文介绍了制氧机在国内外市场的发展历程，从中可看出海外疫情对制氧机需求的推高作用，因此出海成为中国制氧机厂商的下一个市场方向。特别是出口到美国这一重要市场，需要了解具体的证书要求和申请过程，包括美国FDA的510(k)申请和ISO 13485认证等。作为专业的医疗器械认证企业，我们拥有顶尖的专家团队和丰富的经验，可帮助企业高效获得认证并拓展海外市场。
本文介绍了美国FDA计划将医疗器械质量体系规则与国际标准ISO 134852016相协调的计划，并经过美国信息和监管事务办公室的审查。这一计划将有助于减轻制造商的合规和记录负担。此外，本文还提到OIRA的行动标记为“与变化一致”，意味着该规则的意图得到OIRA的认可并做了一些实质性的改变，以符合监管规则中规定的原则。
百博生物的新型冠状病毒检测产品通过多次欧美权威机构的认证，如德国BfArM白名单，意大利卫生部白名单，奥地利白名单等，严格遵守ISO13485认证，无菌拭子获得Intertek颁发的CE证书，病毒采样管登上美国FDA EUA白名单。这些闪亮的认证资质，再次表明了百博生物检测产品的质量和服务的认可，为全球的新冠肺炎疫情防控起到了重要作用。
响应新冠疫情，哥伦比亚正面临空前的压力，多地医疗资源和物资急缺。在此背景下，想进入哥伦比亚市场的企业需要通过INVIMA的严格审核和医疗器械认证。其中，注册规则包括参照国、审核周期、证书有效期等。对于新冠抗原检测试剂，必须寻求INVIMA的认证，提供ISO13485证书等相关文件。
医疗器械认证是保证产品符合国家或地区法规与标准的必要过程，ISO13485认证是医疗器械质量管理体系的国际标准，CE认证是产品遵守欧洲联盟法规的证明，美国FDA认证是产品进入美国市场的必要条件，植入类医疗器械和一次性使用医疗器械属于不同类别的认证，售后服务和认证流程也是用户非常关心的问题。
本文介绍墨西哥对抗原检测试剂盒的II类认证要求，包括COFEPRIS注册、GMP认证和ISO 13485认证等。墨西哥对抗原检测试剂盒进行分类管理，需要进行COFEPRIS注册，并且厂家需要获得GMP认证或ISO 13485认证。想要进入墨西哥市场，厂家需要提交技术文档、安全性研究、稳定性研究等资料，并且需要在墨西哥指派当地代理人完成各项手续。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，重点强调医疗器械设计开发、生产、贮存和流通等相关行业的组织；适用于不同类型的医疗器械产品范围，包括非有源医疗设备、体外诊断医疗器械等；申请人需要提供相应证书的许可资质、文件化的管理体系等条件。通过ISO13485认证能够帮助企业提升管理水平和运行绩效，降低出现质量事故或不良事件的风险概率，向公众和监管机构传递信心。
