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IVD国际厂商大调查披露：IVDR，你开始做了吗？

本文讨论了欧洲IVD企业在IVDR实施方面的准备情况，包括对IVDR法规的了解程度，对现有产品的进度问题，对临床数据采集的方式等。同时也提到了制造商准备所需的时间、人员、资金和监管指导等问题，并指出如何应对这些挑战，如尽早转向EDC解决方案。另外，关于IVDR实施需要NB机构的问题也值得关注。