IVDR法规
2023年2月17日,在欧盟官方的NANDO database中,新增9第家在IVDR法规下的公告机构:MD
本文介绍了欧盟IVDR法规下第8家公告机构QMD Services GmbH获得NB资质的消息,这是在医疗器械认证领域中的稀缺资源。文章提醒需要符合IVDR法规的临床证据才能顺利提交审核。作为全球化生命科学服务商,普瑞纯证可以提供全流程咨询服务,助力医疗器械和体外诊断产品顺利合规走向全球市场。
荷兰医疗保健和青年监察局向体外诊断设备制造商发出警告,提醒它们必须遵循IVDR法规下的上市后监管法规和经济运营商和医疗设备注册的相关要求。这项新法规对IVD产品提出了更严格的要求,包括对技术文档进行大量修改、提供更多的临床证据以及许多情况下需要公告机构进行评估等。此外,制造商必须雇用合规负责人。在这种情况下,普瑞纯证完全能够提供必要的服务来满足这些要求。
欧盟MDR法规正式生效,对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化,这意味着在MDR法规下,所有器械都需要满足更高的要求,包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外,CE证书等认证也需要更新,确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请,确保符合规定。