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MDD

亚洲市场 | 普瑞大数据告诉你香港注册的好处

2023年09月20日
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亚洲市场 | 普瑞大数据告诉你香港注册的好处

本文介绍了香港MDD对医疗器械的监管情况，包括医疗器械注册制度和医疗事件呈报制度等，同时分析了注册主体、产品分类、制造商国家分布等情况，提供了注册和进入市场的建议，重点关注了美国企业和中国制造商的情况，以及官费负担等问题。

快讯 | 反驳负面声音，欧盟公告机构协会发布MDR立场文件及遗留设备NB转换协议模板文件

2023年08月16日
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快讯 | 反驳负面声音，欧盟公告机构协会发布MDR立场文件及遗留设备NB转换协议模板文件

本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况，包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时，提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。

快讯 | FDA发布有关医疗器械开发工具 (MDDT)资格认定指南文件

2023年07月21日
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快讯 | FDA发布有关医疗器械开发工具 (MDDT)资格认定指南文件

本文介绍了FDA发布的《Qualification of Medical Device Development Tools》行业指南文件，讲解了医疗器械开发工具的资格认定，以及获得MDDT资格认定的好处，可以帮助医疗器械制造商更好地证明设备的安全性、有效性或性能，提高医疗器械的开发效率和质量，加快医疗器械的上市速度。关注FDA资格认定和MDDT资格认定，可以帮助企业更好地进行国际医疗器械认证和设备评估。

YES！MDR过渡期延期提案已通过欧盟议会表决

2023年02月18日
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YES！MDR过渡期延期提案已通过欧盟议会表决

2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决。最终，该提案获得正式通过。

第 35 家“NB”机构的前世今生

2022年12月21日
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第 35 家“NB”机构的前世今生

捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构，在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权，是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域，共颁布了超过3万张证书，其中包括了IVD和MD的CE证书，拥有超过20年的行业累积。

惊！一觉醒来MDR竟然要延期？

2022年12月08日
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DDL被推迟，但是申请还是要做！

Outdated啦！泰国注册不再需要FSC

2022年07月07日
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Outdated啦！泰国注册不再需要FSC

泰国是一个巨大的医疗市场，也是许多医疗器械制造商进入东南亚市场的门户。泰国FDA负责管理其医疗器械认证和注册流程，根据新的规定，医疗器械分为四个不同等级，并需要适用于相关的产品类别和证书。医疗器械进口到泰国之前需要获得泰国FDA的进口许可证。在泰国注册医疗器械要遵守相关规定，这些规定在AMDD指令中有体现。

最新！菲律宾开启IVD管理草案，新市场正在召唤！

2022年02月24日
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最新！菲律宾开启IVD管理草案，新市场正在召唤！

本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则，根据AMDD建立IVD产品的监管框架，使用基于风险的方法对IVD进行分类，并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期，以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外，文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战，以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。

风起云涌！安徽省临床检验试剂企业座谈会会议记录流出！

2021年08月23日
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风起云涌！安徽省临床检验试剂企业座谈会会议记录流出！

医疗器械的认证是保证产品质量、符合标准的重要步骤。产品认证包括ISO认证、CE认证、美国FDA认证、欧盟MDD认证等，都要求产品符合相关国家或地区的标准和规定，通过质量体系审查、检测等评估，取得认证证书，以确保产品在市场上的合规性和安全性。同时还需要进行国家标准认证和产品质量认证，强制性地规定产品的质量和安全性，对企业进行严格监督和管理，确保产品从原材料采购到生产出厂的全过程符合标准和要求。在医疗器械市场上，获得认证证书的产品更容易受到市场的认可和信任。