MDUFA
FDA的2023财政年度自10月1日开始实行新的医疗器械用户费用计划。这将对医疗器械的进口商和制造商带来显著的费用增加,同时延伸至2027年9月20日。
本文介绍了美国国会健康小组委员会提出的医疗器械用户费用修正案(MDUFA),旨在更新FDA未来五年的用户费用协议。MDUFA为该机构在医疗器械审查方面提供了大量资金数额,同时扩大了FDA在临床试验多样性和网络安全要求方面的权力。文章还强调了制造商必须提交的计划和资金要求,因为他们需要获得美国的医疗器械认证,以在美国市场上销售其产品。国会将在9月30日之前重新授权这些协议。
MDUFA V修正案是美国FDA针对医疗器械认证所做的最新一次修订,将于2023年开始实施。该修正案将缩短上市前审批时间周期,加快产品认证的速度,并设定了致力于提高认证效率的绩效目标。医疗器械企业在美国销售新的医疗器械时,需要向美国FDA提交申请,并支付相应的认证费用,以提高监管程序的效率和确保产品的安全有效性。