N95
FDA将N95呼吸器从医疗器械短缺清单中移除，原因是国内制造的面罩数量增加，行业和联邦政府提供了新的供应链数据，NIOSH批准了新的一次性N95和可重复使用的呼吸器。
本文介绍了FDA官网发布取消EUA资格标准，重新签发未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权，以及医疗器械出口政策中存在的未知变数和机遇。同时，提供了该公司提供的美国FDA认证，CE认证，NIOSH认证，510K认证和ASTM F2100等优质服务。
本文介绍了2020年5月至6月全球主要市场的防护用品召回情况，包括口罩、防护服等产品。其中，KN95口罩因过滤效率不达标是召回比例最高的产品，而召回原因几乎全部由于过滤效率不达标。此外，口罩认证还包括欧盟标准、个人防护设备认证、医用口罩认证、美国FDA注册、NIOSH认证、欧洲授权代表、ASTM F2100等多个方面。
本文介绍了口罩认证的最新标准GB2626-2019及其与旧标准GB2626-2006的区别，标准升级对于口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，特别是过滤效率的要求更高，提高了防护等级和安全性，对于符合新标准的口罩需要进行医疗器械认证，不光是过滤效率达标，还需要进行严格的检测方法和标识。
本文介绍了加拿大卫生部门对口罩质量的严格要求，要求不合格的厂家必须召回产品并警告公众不要购买。同时，解释了口罩认证的标准和检测方法，以及国内口罩检测存在的问题。重申了做质量好的产品和服务的重要性。
本文介绍了比亚迪公司与加州政府的10亿美金订单问题，以及NIOSH认证对口罩认证的重要性。同时列出了拥有NIOSH认证的国内口罩制造企业，包括JFY、SGP、SDH、SSP、GHC、SFI、XZS、RIZ等。文章还提到了美国FDA注册验证、EUA申请、510(k)申请、CE认证申请等各种医疗器械认证的相关内容。认证的检测报告和证书的重要性必须得到重视。
医疗器械认证是一项非常重要的工作。目前，美国FDA认证和欧盟CE认证是全球比较常见的认证方式之一。在新冠疫情下，一次性医用口罩和N95口罩是抗疫物资中的关键物品，它们需要拥有认证证书才能上市销售和在各个医疗机构使用。如何确保抗疫物资的认证证书的真实合法，是近期医疗器械认证的一个热门话题。
本文介绍如何查询医疗产品是否符合FDA规定，FDA认证的重要性，医疗器械二类认证的繁琐过程，以及口罩出口乱象的应对措施。文章提到了FDA提供的注册查询方式，以及医疗器械注册需要通过510(k)认证的事实。同时也揭露了不规范的注册代理和厂家使用容易混淆概念的方法来“通过”FDA认证和出口欺骗消费者的情况。文章还介绍了纽约总部的PureFDA与FDA官方合作的绿色通道，帮助符合条件的口罩进口美国。
在当前新冠肺炎疫情形势下，口罩不仅成为必备的防护用品，也成为那些想从疫情中捞一把的不法分子趁机制造假冒伪劣产品的渠道。因此，医疗器械认证显得尤为重要。在美国，FDA是最为公认的医疗器械认证机构之一，目前正在考虑放行中国厂商申请EUA认证，以应对口罩缺口问题。而对于口罩制造商而言，通过检测认证，获得符合规范的认证证书则是得以进入各国市场的必要条件之一。
本文介绍了美国FDA认证、CE认证及医用口罩（包括KN95和N95口罩）的认证情况，其中CE认证和医疗器械注册证明是出口医疗器械的必备证明，而在新冠疫情期间，EUA申请成为了绿色通道，极大地方便了企业的出口。同时，文章还针对近期口罩质量问题，解析了荷兰退回中国KN95口罩事件的原因，呼吁各国能够对于医疗物资质量进行科学准确评估，而不是单纯疯狂地批量回收。
