PCR
美国BD公司的Vaginal Panel 诊断工具在COR系统上获得了美国FDA 510(k)清除,可以直接检测三种最常见的感染性阴道炎细菌。
BD获得FDA紧急使用授权,推出一种COVID-19、流感和RSV组合诊断试剂,可在2小时内检测出患者是否感染这三种病毒。这种诊断试剂可帮助医生快速制定治疗方案,提高检测能力,减少多次检测和就医。
Visby Medical公司的呼吸健康测试获得FDA紧急使用授权。该PCR检测可快速准确地检测呼吸道感染病毒,包括甲型、乙型流感病毒和新冠病毒。这种简易检测设备将点对点医疗服务推向新高度。
医疗器械公司AnchorDx宣布已在美国招募第一名参与其UriFind膀胱癌检测方案的试验患者,该项目以多中心,前瞻性试验为基础,旨在测试定量实时PCR检测方法在目标患者中的非侵入性检验效果。
BD和CerTest推出猴痘病毒诊断,将为全球研究实验室提供服务。这种聚合酶链反应(PCR)检测方式可用于指定研究应用中的病毒检测,尚未获得FDA紧急使用授权。
FDA发布了新的COVID-19检测指南,建议在抗原检测结果为阴性时进行重复检测,以避免假阴性结果。这项指南适用于所有抗原检测,包括在家和诊所或医生办公室进行的快速检测。
美国实验室控股公司(Labcorp)使用CDC的PCR测试对非天花的正痘病毒进行猴痘检测,其猴痘检测将是第一个得到认证的国家实验室。Labcorp预计自北卡罗来纳州的主要站点开始,其猴痘检测能力可提升至每周10000次。除此之外,罗氏也开发了自己的猴痘病毒检测试剂盒,并提供给全球使用。只有通过医疗保健提供者,疑似猴痘感染者才能得到检测证书。
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权,这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品,可与Cobas 6800/8800系统配合使用,帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者,为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了针对急性呼吸道感染的PCR检测产品,其中包括上呼吸道病毒检测和下呼吸道细菌检测两种认证产品。PCR检测是一种高效、敏感的检测方法,可以针对不同的呼吸道病原体进行核酸检测。目前国内认证CMDCAS、CE和FDA的PCR检测产品,包括针对多种呼吸道病原体的多联检测产品以及针对特定病原体的单一检测产品。同时,本文还介绍了下呼吸道细菌培养的特殊性要求及市场前景。
美国FDA近期更新了新冠检测产品紧急使用授权名单,其中包括了来自赛沛和雅培的产品,使用了RT-PCR技术进行检测,同时也有非处方检测和多分析物检测的新产品问世,这些产品的认证均是通过FDA认证,适用于实验室检测。