普瑞纯证

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PMA

知识转载 | IVD 临床试验的“可为”和“不可为”

2023年09月20日
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知识转载 | IVD 临床试验的“可为”和“不可为”

本文介绍了医疗器械认证的相关知识，包括国际认证、CLIA认证、IVD试验、PMA产品审批以及临床试验管理等方面。对于医疗器械企业而言，掌握这些知识将有助于取得成功。

外媒 | FDA批准Surmodics SurVeil药物涂层球囊-普瑞纯证

2023年06月20日
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外媒 | FDA批准Surmodics SurVeil药物涂层球囊-普瑞纯证

美国Surmodics公司的SurVeil药物涂层球囊获得FDA批准，可用于治疗股动脉和腘动脉内径在4毫米至7毫米之间的原发性或再狭窄性病变。该公司表示，这一成果是其开发下一代产品以帮助数百万因周围动脉疾病而受影响的患者和医生的重要里程碑。

外媒 | FDA更新指南以识别和应对缺陷-普瑞纯证

2022年11月10日
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外媒 | FDA更新指南以识别和应对缺陷-普瑞纯证

FDA更新了指南文件，以更新在市场注册前提交的缺陷的识别和应对考虑因素。该指南还提供了请求市场注册所需的额外信息的建议。

美国FDA发布《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版！

2022年06月23日
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美国FDA发布《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版！

本文介绍了2022年6月16日美国食品和药物管理局(FDA)发布的《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版，指导制造商准备包含定量成像功能的放射设备的上市前提交的资料，适用于多种医疗器械认证，包括PMA、HDE、510(k)和IDE等。指南文件阐明了定量成像是指对医学图像量值的测量，定量成像值即医学图像量值的测量值，常为比值或差值，不含序数值和名义值。同时，指南文件介绍了评估定量成像性能的关键指标，包括线性度、精度、重复性、再现性和范围限值等。

美国FDA正在积极推进通过PMA的医疗器械的灭菌替代！

2022年06月20日
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美国FDA正在积极推进通过PMA的医疗器械的灭菌替代！

美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑实施一项新的主文档试点计划，支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准（PMA）的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制，帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式，推进医疗器械灭菌替代方案，包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。

FDA医疗器械最新分类 | 冠状动脉疾病风险指示器风险级别降低！

2022年06月13日
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FDA医疗器械最新分类 | 冠状动脉疾病风险指示器风险级别降低！

近日，FDA将使用心音声学信号的冠状动脉疾病风险指示器从III类器械重新归类为II类（特殊控制），在2022年6月1日起生效。此举降低了相应器械的监管要求，能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。生产企业只需通过510(k)申请，就可以将设备引入美国市场。此外，对于具有较高风险或危害性的III类产品，需要进行上市前批准（PMA）。

【最新】FDA豁免多款医疗器械上市前批准！

2021年12月12日
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【最新】FDA豁免多款医疗器械上市前批准！

本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定，其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求，使其在上市前免于PMA，而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时，该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。