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FDA医疗器械最新分类 | 冠状动脉疾病风险指示器风险级别降低！

近日，FDA将使用心音声学信号的冠状动脉疾病风险指示器从III类器械重新归类为II类（特殊控制），在2022年6月1日起生效。此举降低了相应器械的监管要求，能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。生产企业只需通过510(k)申请，就可以将设备引入美国市场。此外，对于具有较高风险或危害性的III类产品，需要进行上市前批准（PMA）。