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POCT
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哪个是A类名单?哪个是B类名单?欧盟HSC Common List中国企业名单大全!
本文介绍了HSC Common List最新更新内容,细分Category A和Category B为A.1/B.1和A.2/B.2,通过前瞻性临床试验研究和回溯性临床试验研究分别进入名单,共有99家中国企业的新冠抗原检测产品上榜。普瑞君提供具备法规认证的全流程、一站式服务方案,帮助优秀的中国产品成功出海,并可进行符合HSC Common List要求的前瞻性海外临床试验研究,开拓欧洲市场。此外,HSC Common List的临床试验方案同样适用于英国CTDA申请。普瑞纯证旗下海外CRO - Pure Clinical,拥有多个欧洲的优质合规临床实验室,符合Good Clinical Practice标准,可进行海外临床试验,助力产品全球市场合规准入。
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美国政府拨款6.5亿美元!新冠检测试剂大合同来了
近期,美国HHS宣布拨款6.5亿美元用于支持POCT分子诊断,这将有助于切实提高新冠快速检测的水平。该投资将支持制造商扩大测试生产,提高美国国内制造能力,采购原材料和检测试剂成品,满足紧急照护诊所、药店等医疗保健设施对新冠检测需求的增长。此外,HOME TEST供应量预计将增加四倍,HHS列举的措施也将有助于降低新冠检测的成本,更多的非处方新冠检测试剂将推向美国市场。作为一家医疗器械CRO,普瑞纯证也将为客户提供全球市场准入咨询服务,涵盖认证的国家包括美国、欧洲、澳大利亚等,认证的产品包括新冠快速检测,认证的证书包括FDA认证、CE认证、510k认证等。