RF
本文介绍了医疗器械认证方面的内容，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等，涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息，帮助企业实现全球市场合规，获取医疗器械证书。
Apyx Medical的Renuvion Micro Handpiece获得FDA 510(k)认证，是该公司Renuvion产品线的最新成员，可用于提供射频能量或氦等离子体，以实现柔软组织的凝固和收缩。
NeuroOne Medical Technologies提交了其OneRF消融系统的FDA 510(k)申请。该系统使用已植入的sEEG电极记录脑活动并使神经组织消融。该系统旨在为神经科学和神经外科市场带来RF消融系统，提供更安全的临床选择和更低的成本。
Know Labs的非侵入式血糖监测技术获得积极的研究数据支持。该技术使用光谱技术，能够将电磁能量通过物质或材料，捕捉其独特的分子特征，集成于可穿戴、移动或台式设备中。
Know Labs公司宣布成立科学顾问委员会以加速其血糖监测设备的开发。该公司使用自有的Bio-RFID技术作为非侵入式血糖监测方法。
知道实验室（Know Labs）宣布，它进入了一系列战略合作伙伴关系，以期望向主要监管机构迈进。Seattle的Know Labs开发了Bio-RFID技术。它使用光谱学将电磁能量引导通过物质或材料以捕获独特的分子签名。这项技术集成到可穿戴、移动或台式机形式因子中。Know Labs开发了Bio-RFID的第一个应用作为非侵入性葡萄糖监测器。
本文介绍了电能在医疗领域中的应用，包括射频消融和电穿孔。同时，还探讨了开发这些工具的挑战和优化现有技术的新机会。
医疗器械公司神经一号完成了使用现有sEEG电极进行脑组织消融的OneRF消融系统的可行性研究。这项研究结合了智能的RF发生器和温度控制附件，可以监控和维持消融温度。这项技术可能成为该领域的重大改进因为它是第一个能够在整个消融过程中基于温度监测和调整设置的已知sEEG引导的RF系统。该公司期待在2023年第二季度向FDA提交该设备。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化，以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外，本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类，如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管，本文也提供了重要参考内容。
美国FDA最近发布紧急通知，称巴斯德（Baxter）智能失禁垫管理系统召回属于最严重的I类召回，因为这可能会影响护理设施内的其他设备，包括输液/胰岛素泵，血糖传感器，胎儿监测器/多普勒仪，遥测设备和膀胱扫描仪。
