S
本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下，如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式，并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时，介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
本文介绍了FDA认证的注意事项，包括CDRH Protal账号的使用、费用缴纳、证书递交等。通过CDRH Protal账号递交可以实现审核进度追踪、节省快递费等优势，同时提供了510k递交和Pre-submission等多种递交方式。
本文介绍了巴西医疗器械注册的要点，包括巴西当地代表的选择、产品分类和注册路径、B-GMP认证等内容，同时分享了巴西注册的好处和注意事项。适用于计划进入拉美市场的医疗器械制造商。
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产，并向国内制造商投资，其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时，本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容，以及客户服务和品质保证的重要性。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
Orchestra BioMed宣布，其Virtue SAB获得FDA的调查设备豁免。该豁免批准了Virtue ISR-US关键研究，该研究评估了治疗冠状动脉ISR患者的新型AngioInfusion球囊，该球囊可使SirolimusEFR在球囊成形术期间进行受保护输送。
Insulet发布的第二季度财报显示，Omnipod销售额增长了33%，这导致该公司提高了2023年的业绩预期。本文将详细介绍Insulet的财报和业绩预期。
Acutus Medical发布了积极的第二季度业绩，并计划在未来提交有关其AcQBlate消融导管的PMA响应信函。预计该公司的AcQBlate消融导管将在2023年底获得FDA批准。该公司表示，其销售增长主要来自一次性销售、更高的资本转换率、服务和租赁的增加，以及通过与Medtronic的分销协议实现的销售增长。
Masimo的SedLine脑部功能监测系统可改善内窥镜检查期间的脑部监测，这是一项由斯坦福大学进行的研究发现。研究者发现，SedLine参数可以更好地捕捉脑部状态的变化，从而潜在地提高了Dexmedetomidine镇静药物的监测。
Stryker推出“Scan. Plan. Mako Can.”直接患者营销活动，旨在推广其Mako SmartRobotics平台，该手术机器人系统为因膝盖或髋关节关节炎需要进行关节置换手术的患者提供了一个选择。该活动通过CT规划和数字化技术，为患者提供更精准、更安全的手术。
