医疗器械认证
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,主要为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档、质量管理体系等服务。公司具有不同国家的医疗器械认证证书,如CE认证、FDA认证、ISO认证等。
普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,拥有丰富的医疗器械认证经验和认证证书,包括美国CAP认证、CLIA认证、ISO 13485等。同时,普瑞纯证还提供海外临床试验和一站式服务,为医疗器械企业进军国际市场提供全方位的支持和保障。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证企业,提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全流程认证服务。我们拥有法规认证与临床经验丰富的专家团队,在全球多个国家和地区设立授权代表,可以为客户提供全球市场合规的产品认证注册、临床试验、技术文档辅导、产品检测等全流程服务,以确保客户的产品在全球范围内获得认可。如果您需要医疗器械认证服务,请联系我们的业务咨询微信号:purefda。
本文介绍了由深圳市医疗器械行业协会主办的全球多国注册讲座中,普瑞纯证副总裁孙大光主讲的医疗器械和体外诊断全球多国注册的准入要求和证书,特别是巴西、加拿大、墨西哥、澳大利亚等市场的认证要求。文章还推出普瑞独家全球法规智能平台GRIP,提供全球法规准入路径一键查询,并且该模块限时免费开放给注册用户使用。
普瑞纯证是一家全球服务网络分布广泛的CRO企业,专注于医疗器械认证领域,为体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括认证证书、国际认证、当地授权代表、海外临床试验、技术文档、产品检测等,以维护医疗安全与市场监管。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,旨在通过提供全流程的医疗器械认证服务,涵盖体外诊断、医疗软件AI等产品在全球市场的合规准入,包括法规咨询,认证证书,临床试验等,为客户提供一站式的专业服务。
普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供医疗器械认证、体外诊断、医疗软件AI等产品的全流程咨询服务,包括法规认证、产品认证注册、海外临床试验等。普瑞纯证的专家服务团队拥有丰富的实战经验,为客户提供专业、优质、高效的跨境医疗认证服务。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品在全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,并提供认证证书,帮助企业顺利实现全球市场快速进入,为医疗器械行业的发展提供有力支持。
本文介绍了医疗器械在欧盟MDR/IVDR新规下的上市后监督要求,包括PSUR、PMCF等证书的要求,以及上市后技术文件更新、ISO 20416等监管标准。同时,还介绍了讲座的时间和内容,欢迎大家参加!
医疗器械的认证是在全球范围内都有着严格的要求和流程。包括CE认证、FDA认证、欧盟认证等都有不同的要求和申请流程。对于企业来说,需要了解各个认证机构的要求和证书要求,并根据不同地区的市场需求来申请合适的认证类型。申请医疗器械认证需要花费一定的时间和精力,同时需要遵守认证机构的要求和官方审批流程,确保最终拿到合法有效的认证证书。