普瑞纯证

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医疗器械产品

一步先，步步先！万孚生物获国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书

2021年08月17日
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一步先，步步先！万孚生物获国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书

万孚生物成为国内首家获得POCT领域IVDR质量管理体系证书和NPT产品IVDR CE认证的制造商，为欧盟市场的专业场景和床旁场景的销售奠定了基础，该公司的糖化血红蛋白检测试剂盒和C反应蛋白检测试剂盒也获得了该证书，这为其在欧盟地区的业务推广提供了积极影响。

只有三家中国IVD企业进入了FDA这份名单，到底是个什么神操作？

2021年07月20日
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只有三家中国IVD企业进入了FDA这份名单，到底是个什么神操作？

本文介绍了长沙仁基医疗器械有限公司的一次性无菌病毒采样管PBS/saline transport media devices产品获得FDA批准的喜讯，并分享了该产品的相关认证知识。同时，介绍了普瑞纯证作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商为国内医疗器械企业的产品提供一站式认证服务的情况。该文章强调了注册贴标和注册上市的必要性，并列举了PBS和VTM的FDA申请流程，同时提供了与普瑞君联系的方式，以便广大需求者获得更好的国际出口认证。

又一喜讯！普瑞纯证助力丽拓生物获得法国的临时豁免上市资格！！

2021年07月17日
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又一喜讯！普瑞纯证助力丽拓生物获得法国的临时豁免上市资格！！

普瑞纯证成功帮助珠海丽拓生物获得法国COVID-19自测快速诊断试剂盒的临时豁免上市资格，该产品可以在法国进行售卖，为法国疫情防控提供有力的支持。此外，普瑞纯证还可以为多个国家提供医疗器械认证、检测、出口、渠道对接等一站式服务，如FDA、CE、COVID-19自测快速诊断试剂盒认证等。

热烈祝贺：锦瑞生物快速抗原检测产品进入欧盟通用名单 (HSC RAT Common List)！！

2021年07月16日
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热烈祝贺：锦瑞生物快速抗原检测产品进入欧盟通用名单 (HSC RAT Common List)！！

本文介绍了深圳市锦瑞生物科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获准进入欧盟快速抗原检测通用名单，其产品已通过欧盟CE认证和FDA认证。此外，普瑞纯证提供专业认证服务，为客户提供一站式出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，为医疗器械企业提供全方位的支持和解答。

美国FDA和欧盟CE权威双证，这个企业为啥那么牛？

2021年05月05日
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美国FDA和欧盟CE权威双证，这个企业为啥那么牛？

近期，一家山东的IVD企业成功拿到了美国FDA的EUA和欧盟MDD CE证书，获得NB公告机构Intertek天祥的ISO13485质量体系证书，其病毒采样管、无菌拭子和新冠抗原检测试剂盒也分别进入美国FDA EUA白名单、欧盟CE证书和德国BfArM白名单，为市场准入打下了坚实基础。

十天拿到顶级NB的CE ModuleB+C2？真的可以吗？

2020年08月05日
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本文章介绍了医疗器械的CE认证，其中包括CE认证的标准和流程，以及需要注意的事项。同时，我们提供了BSI证书的申请方法和如何在欧盟市场注册申请的相关信息。

获得FDA EUA授权仅需3天！这家企业刷新了记录！

2020年07月22日
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医疗器械认证是确保产品质量和安全的重要手段，其中美国FDA、欧洲CE等认证已经成为国际上公认的标准。PureFDA提供证书服务，为生产商提供510K、NIOSH、ASTM F2100等认证，帮助企业产品在国际上获得更广泛的认可和销售机会。除此之外，PureFDA推出的全球医疗器械优选平台，可以帮助买卖双方快速对接优质物资，解决疫情期间匿名电话、虚假资质等问题。我们致力于为国内生产企业打通国际市场，推动产业发展！