美国FDA和欧盟CE权威双证，这个企业为啥那么牛？

近期国内山东省一家IVD企业，其产品成功拿到了美国FDA的EUA和欧盟MDD CE证书。同时获得NB公告机构Intertek天祥的ISO13485质量体系证书，可谓收获满满，下面让我们详细说说。

这家山东的企业就是位于济南医药谷产业园的百博生物（证券代码：830774）。

百博生物成立于2003年，并于2014年6月份成功登陆新三板，成为新三板扩容后国内首批体外诊断试剂挂牌企业。

近期，百博生物更是通过多项欧美权威机构的认证：病毒采样管登上美国FDA EUA白名单，企业通过ISO13485认证，无菌拭子取得Intertek颁发的CE证书（公告机构号：0413）。新冠抗原检测试剂盒登上德国BfArM白名单。一系列的操作使这家明星企业又一次站在了IVD行业的聚光灯下。

病毒采样管VTM，在FDA的医疗器械数据库里属于二类医疗器械，按常规需要申请FDA的上市前通知510(K)。510(K)的申请过程漫长而复杂，需要提供产品检测报告和一系列的申请文件，通常周期需要4-6个月时间。

该产品是在核酸检测当中充当了在采样点（POC）到实验室之间保存新冠病毒用于运输的角色，在新冠病毒核酸检测当中必不可少，市场需求巨大。

在普瑞团队的帮助和支持下，百博生物的VTM病毒采样管连同无菌拭子的配套产品，仅用10天时间就进入了美国FDA的EUA白名单（该白名单内全球企业仅有73家），获得了510(K)的临时豁免，在FDA产品列名了含金量很高的JSM和QMC两个产品代码，完全符合美国疾控中心CDC的SOP标准要求。

据了解，进入了该白名单后，企业获得了很多采购商的商务咨询，未来订单量预期增长迅猛。

百博生物的VTM白名单截图

继去年取得CE注册备案证明、入围国家商务部出口“白名单”之后，百博生物又于近日，通过德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM)审核，进入德国BfArM“白名单”，获得德国市场的准入条件。

百博生物愿与中国广大IVD企业一起合作，让中国优质医疗器械产品走向世界！如需商务合作，请扫码添加微信联系。