新兴市场 | 新加坡拟调整IVD产品风险等级标准，澳大利亚认可欧盟MDR过渡期延长法案，巴西将对药房快速检测范围扩大

近日，新加坡医疗器械监管机构HSA发布指南草案，对其发布的有关IVD产品的风险等级分类的调整进行反馈收集。

草案指出，如果IVD产品被用于对疾病分期，错误结果可能导致患者疾病管理决策危及生命或患者的后代的，或用于筛查新生儿的先天性疾病，如果未能检测和治疗此类疾病，可能会导致危及生命的情况或严重残疾等场景，将被归为C类。

HSA也在征求关于调整将体外诊断医疗器械归类为D类器械的规则的反馈意见。该草案修订了现有规则"预期用于检测血液、血液成分、血液衍生物、细胞、组织或器官中是否存在或显露传染性因子的器械"，将其范围扩大到以上物质的任何 "衍生物 "并评估器械是否适用于 "细胞给药"。

澳大利亚监管机构TGA近日更新了其对于MDR过渡期延长。该机构指出澳大利亚在册的大多数医疗器械都有MDD法规框架下颁发的CE证书。TGA 原计划在 2024 年 5 月 26 日之前继续接受相关材料，但随着欧盟转向不同的过渡时间表，澳大利亚监管机构需要同步修改其计划。

在 2024 年 5 月 26 日之前，TGA 仍将接受有效的MDD信息。但制造商将需要提供信息表明他们已开始向公告机构申请了该产品的MDR认证，以替换旧的材料。

与公告机构签订合同的制造商可以继续使用MDD材料将产品在澳大利亚市场上进行分销，具体延后时间与MDR的过渡期延长保持一致。

为了进一步降低巴西普通患者获得医疗服务的门槛，巴西监管机构ANVISA近日宣布，自 8 月 1 日起，目前只能在专业实验室进行的各种快速临床检测可在药房进行。

根据现行规定，巴西药店目前可进行的快速诊断测试仅包括 COVID-19 和 血糖检测。新规定将允许在药房环境下基于对组织样本的快速检测，例如， HIV、登革热、肝炎、疟疾、黄热病、梅毒和风疹等疾病。

上月底，墨西哥、古巴和哥伦比亚医疗监管机构的代表签署了新协议，正式启动了关于成立拉丁美洲和加勒比地区药品和医疗器械联合监管机构 (AMLAC) 的谈判。该联盟机构希望能学习欧盟最新的医疗服务监管框架继而建立该地区的统一监管策略。

目前该地区有10个国家支持这项倡议，但智利、阿根廷和巴西表示拒绝加入。

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