MDCG 2020-3 Rev.1: MDR医疗器械重大变更指南文件更新

本文件的适用范围与器械设计或预期目的的重大变更有关，因为它们与MDR过渡期条款有关。其他类型的变更都不在MDR Article 120(3)的范围之内。

可对MDD/AIMDD遗留器械的器械设计或预期用途进行非重大变更，无需经过MDR认证。当然，器械仍应符合MDD/AIMDD要求，制造商应记录所有变更。

CE证书不应修改。然而，公告机构可以书面形式确认，变更的实施不属于MDR Article 120(3), point (b)的设计或预期目的的重大变更，相关的AIMDD/MDD证书在过渡期结束前仍然有效。

MDCG 2020-3 Rev.1建议，公告机构的此类声明不代表授予“补充证书”，这对于遗留器械来说是不允许的。

制造工艺或制造商组织的变更通常不被认为是对器械设计或预期目的的变更。即使对随器械提供的信息进行更新，例如说明书更新，也是如此。  

这种非重大变更的例子有:

• 制造商名称、地址的变更，或包括由于合并或收购在内的法律形式的变更；

• 与授权代表有关的变更；

• 制造场地迁移或新增，当其影响分包商或供应商时也是如此，

• 变更某种材料、物质或部件的供应商，前提是新的材料、物质或部件的规格不变；

• 生产改进或扩大生产规模过程中的新工艺验证；

• 质量管理体系的变更，如生产和操作环境的监测和控制的变更。一般只要授予合格评定证书的条件不变，这些变更也不会影响器械设计或预期目的。

非重大变更示例

· 对与原始认证一致的，随器械提供的信息中预期目的、使用人群或临床应用进行阐明；

• 预期目的的限制，例如，适应症或目标人群的限制；

• 不改变器械内置控制机制、工作原理、能源或报警系统的设计变更。例如:

• 修改零件以符合新的或修订的标准；

• 为便于操作而进行的设计变更，如注射器拇指托的变更、盖子的变更或装载物质机制的变更；

• 不会对器械的稳定性、无菌性或微生物状态产生不利影响的外包装变化(如尺寸、材料、设计)；

• 软件安全更新；

• 软件用户界面的外观，前提是它不会对可用性产生负面影响或增加新功能；

• 保质期延长，该保质期延长须按照经公告机构认可的方案验证；

• 灭菌周期参数的变更；

• 只有在风险/收益比没有受到负面影响的情况下，上述变更才有效。

改变器械内置控制机制、工作原理、能源或报警系统的设计变更。

例如：

• 从手动设备变更为为软件驱动设备

• 测量功能、波长或发光的变更

• 警报系统的关闭/移除/添加

• 可能对安全性或性能产生不利影响并对器械的风险/效益比产生负面影响的变更。例如:

• 超出当前规格的器械尺寸或设计特征的变更

• 具有不同工作原理的新型传感器

• 设计和开发输入的删除

• 新的用户界面，例如触摸屏的键盘输入

• 属于植入物的一部分，且用于直接或间接接触患者组织或体液超过30天的材料或物质，或者会被人体吸收的外科侵入性器械的材料或物质

• 终端灭菌方法的变更(如将环氧乙烷（ETO）灭菌法更改为伽马射线（Gamma）灭菌)

设计或预期目的的重大变更将使该器械不再属于遗留器械，须进行MDR认证。