近日，FDA发布了关于“唯一器械标识（UDI）的指南文件：“关于I类和未分类器械以及需要直接标记器械的符合日期的政策”，对于I类和未分类器械等原定于2020年9月24日前实施执行的标准延期至2022年9月24日。
按照FDA规定，I类和未分类器械（除植入式、维持生命或支持生命(I/LS/LS)器械外）的合规日期如下：
FDA在2022年9月24日前不打算执行的要求
而本指南给出了企业对于I类和未分类器械符合上述规定的自由裁量权。
FDA发布链接：https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-exceptions-alternatives-and-time-extensions
什么是UDI
医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identification）是由美国食品药品监督管理局FDA于2013年9月24日正式发布建立的一套针对医疗器械的编码系统，旨在通过全球统一标准对医疗器械在其整个生命周期赋予唯一的身份标识。
UDI规则要求器械在其标签和包装上带有UDI，除非有例外或替代应用，以及特殊的标签要求适用于作为器械管理的独立软件。UDI规则还要求，必须向FDA的GUDID数据库提交与每个需要携带UDI的设备的关键特性相关的数据。此外，UDI规则增加了21 CFR 801.18，要求设备标签上的特定日期采用标准格式。 最终规则中规定的监管要求的阶段性实施是基于一系列确定的符合日期，主要基于设备分类，从2014年9月24日到2022年9月24日9年内实施。目前，美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI，而第一类和未分类医疗器械将于2022年9月24前不予实施。在实施UDI过程中，FDA成立了专门的UDI小组，并建立了UDI咨询系统（UDI Helpdesk），以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能，并于2015年5月对公众开放。截至今年2月，该数据库已经有超过200万条主数据。
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