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2022年中国企业海外医械产品注册情况盘点



各国注册详情


本报告统计了美国、英国、巴西、澳洲、欧盟、加拿大、新加坡七国注册数据库2022年的注册数据，旨在分析中国企业在去年一年在出海注册布局上的动态


上图展示了七国注册数据库中中国生产商的数量与所有生产商的对比，可以看到，美国（中国生产商占比27.84%）、澳大利亚（中国生产商占比23.97%）、欧盟（中国生产商占比21.89%）依旧是热门的出海目的地，而巴西（中国生产商占比26.00%）也是令人瞩目的新兴市场。同时，加拿大（中国生产商占比6.65%）与新加坡（中国生产商占比0.38%）则中国企业占比较低。


上图展示了2022年中国生产商在各国产品注册记录的时间分布，可以看到在5月与8月各存在一个高峰。
5月的注册记录中，欧盟（EUDAMED）的注册记录是最多的，这是因为在5月26号，欧盟针对IVD产品的法规将由IVDD切换为新法规IVDR，若是制造商不在5月26号前完成注册，将无法享受过渡期政策，产品将无法在欧盟国家内合法销售。这引发了一轮IVDD抢注热潮。在5月份的注册记录中，中国生产商注册的产品有71.75%都是IVD General类产品。而同期所有产品中该比例为30.59%.
8月的注册记录中，加拿大（HealthCanada）的注册记录是最多的，在这3951条注册记录中，大部分都是爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司的注册记录，有2560条，这是一家主营牙科设备耗材的企业，其注册的产品也大多为齿科耗材。



各国注册详情


美国(FDAListing)注册数据

以下分析2022年FDAListing注册数据中，中国生产商的所有注册记录


在美国(FDAListing)的2022年注册数据中，注册数量TOP3的生产商为上海健倍生医疗器械有限公司、上海仪冠实业有限公司、江苏开元医药有限公司


而关于其风险等级分布，可以看到中国企业注册的产品大部分为Class I类产品。


而观察其产品类型，可以看到中国生产商注册的产品中，护目镜、手套、口罩、防护服等防护用品的注册数量较多。


欧盟（EUDAMED）注册数据

以下分析2022年EUDAMED注册数据中，中国生产商的所有注册记录


在欧盟2022年的注册数据中，注册数量排名前三的企业为迈克生物股份有限公司、世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司、常州力福格医疗用品有限公司


在产品风险等级方面，MD产品的Class I类产品是注册数量最多的产品，而IVD类的IVD General则是第二位。新规IVDR实施后，有少量企业跟进了IVDR的注册，但是尚未有中国企业完成风险等级最高的Class D类产品的注册。


考虑其产品类型的话，中国企业注册的产品集中在医用口罩，DNA/RNA检测试剂，新冠相关产品，核酸提取/扩增/检测系统、样本采集设备等。可以明显看出新冠疫情对注册产品种类的影响。


澳大利亚（TGA）注册数据

以下分析2022年TGA注册数据中，中国生产商的所有注册记录


如上图，注册数量最多的企业是：无锡三捷医疗科技有限公司、武汉金瑞达医疗用品有限公司、稳健医疗用品股份有限公司。


关于其风险等级，注册数量最多的产品是Class Il类产品。



英国（MHRA）注册数据

以下分析2022年MHRA注册数据中，中国生产商的所有注册记录


如上图，注册数量最多的企业是：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司。


如上图，风险等级为IVD General的产品是最多的。


如上图，分析注册记录中的产品分类，可以发现注册记录中最多的是猴痘检测相关产品与口罩、手套、护目镜、防护服等防护类产品。


巴西（ANVISA）注册记录

以下分析2022年ANVISA注册数据中，中国生产商的所有注册记录


如上图，注册产品数量最多的公司分别为深圳普门科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、台州汉森药品包装有限公司


如上图，二类风险等级的产品注册数量是最多的。


ANVISA并未公布产品的分类信息，分析产品名可知，这些产品大多为一次性注射器、一次性针头、一次性手套、收纳袋等医疗耗材、口罩、防护服等防护类用品。


加拿大（HealthCanada）注册记录

以下分析2022年HealthCanada注册数据中，中国生产商的所有注册记录


如上图，注册数量最多的中国企业为：爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司、杭州安杰思医学科技股份有限公司、贝普医疗科技股份有限公司


如上图，大部分产品的风险等级都是二类


HealthCanada未公布产品分类信息，根据其产品名称，大部分产品为齿科耗材，以及注射器、一次性针头等医疗耗材。


新加坡（HSA）注册数据
新加坡注册数据库中2022年仅有两家中国企业：

  • 南京珐迈德科技发展有限公司（Ophmed Co., Ltd），注册的产品为用于眼科手术的手术器械的各类产品。

  • Multigate Co., Ltd.（该公司为为振德医疗用品股份有限公司的关联法人），注册的产品为缝合包、手术包等常用器械


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