独家分享 | 新加坡医疗器械注册指南！
Health Products Act 2007
Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)
美国FDA；
欧盟公告机构（EU NB）；
加拿大卫生部（HC）；
澳大利亚TGA；和
日本厚生劳动省（MHLW）。
Class B
无参考国家注册。
一个参考国家注册。
1. 两个参考国家注册，且上市后无安全问题；或者
2. 一个参考国家注册，上市至少三年，且无安全问题。
仅适用于独立申请程序，需要在一个参考国家注册，上市至少三年，且无安全问题。
Class C
无参考国家注册。
一个参考国家注册。
1. 两个参考国家注册，且上市后无安全问题；或者
2. 一个参考国家注册，上市至少三年，且无安全问题。
仅适用于独立申请程序，需要在一个参考国家注册，上市至少三年，且无安全问题。
* 限制：髋关节、膝关节和肩关节置换的非生物活性植入物不符合Expedited途径的要求，必须通过Abridged或者Full途径。
Class D
无参考国家注册。
一个参考国家注册。
* 药械结合类：需要在一个参考市场获得批准（作为医疗器械），并且化学或生物成分已经被至少一个药品监管机构（根据世界卫生组织的定义）评估和批准。
1. 两个参考国家注册，且上市后无安全问题。
* 限制：以下受限制产品必须通过Abridged或者Full途径进行注册，不适用于Expedited。
有源植入式设备 与CCS或CNS直接接触的植入式设备 髋关节、膝关节、肩关节置换（生物活性植入物） 含有辅助作用的可注册药物的器械 HIV-IVD测试 血液/组织捐赠者兼容性IVD测试
QMS
Label
Standard
Clinical data
