行业动态/文章详情精选问答 | 美国迎来新一轮疫情，专家谈新冠检测2022年07月29日医疗器械认证美国认证欧盟认证CE认证注册证书哥伦比亚大学感染和免疫中心主任Ian Lipkin谈抗原检测问题和持续投资新冠检测的必要性。当前BA.5成为美国主导变体，新冠病例的数目再一次攀升。据美国疾控中心（CDC）称，这些数字每天以超过 126,000 例的速度增长，每天新增住院人数也已超过 6,000 例。与此同时， PCR检测正在变少，导致公共健康机构越来越看不清疫情走向。Ian Lipkin，哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院感染和免疫中心主任医师，就疫情和新冠检测的下一步发展，和MedTech Dive进行了探讨。MEDTECH DIVE当前一些防疫措施已经取消，并且人们希望新冠大流行可以结束。面对新出现的变体，我们目前的处境如何？IAN LIPKIN 首先，疫情当然没有结束，并且它正在不断发展中。我们正试图找到可以迅速应对它的方法并学会与之共存，因为现在它不仅在人类中分布广泛，还有可能存在于动物体内，所以越来越难根除。其次，最近新出现的两个变体，BA.5和BA.4正使完全接种疫苗且健康的人群也受感染。但这是否会导致住院率和重症率的大幅上升，目前下定论还为时尚早。我们还未看见同之前几轮变体一样的住院率攀升现象，但是我们会持续关注。是否会看到更多患有新冠后遗症（初始疾病后持续存在长期症状）的个人例子也仍未可知。MEDTECH DIVE我们是否有办法追踪所有的病例？IAN LIPKIN 最近，人们倾向于抗原检测而不是PCR检测，这导致的一个问题就是，通过PCR检测，我们可以获取一个社区内感染水平上升或下降的记录，并且我们能够尝试恢复序列，来实际追踪病毒的衍变。但当人们转向抗原检测，我们就逐渐失去了监控的机会。除非人们联系了当地的健康部门（虽然大部分时候他们可能不会主动联系），我们真的无法得知人们是否居家进行了检测，以及是否阳性的检测结果会被登记。另一个问题是，进行了抗原检测的人们若已知检测结果阴性，可能会产生安全感假象。特别是目前流行的BA.5变体，可能会存在隐蔽期，在此期间，对已感染人群进行抗原检测不会显示感染的迹象。目前，抗原检测虽然更便利，但也为我们带来了极大的问题，我们开始考虑是否要采用另一种测试方案。鉴于有可能可以使用机器人以非常、非常低的成本完成大量样本的检测，我们目前还不应该放弃PCR检测。MEDTECH DIVE我知道目前新冠检测的境况因人们的住址而异，但是总体上我们可以进行PCR检测的地方是不是也变得越来越少了？IAN LIPKIN 获取PCR检测的途径确实越来越难。在哥伦比亚，之前，我们每周都对人群进行常规的随机抽样测试，所以每天都有样本被抽测，我们能够知道自己目前的处境。但现在已经不这么做了，大家现在研究人口层面的风险，比如检查污水，以了解在社区内传播的物质，这能够让你追踪不同变种的出现。MEDTECH DIVE一些公司开始研发联检，比如新冠、流感和RSV（呼吸道合胞病毒）的多重检测。对此您怎么看？IAN LIPKIN 我认为这些检测的好处在于你可以对新冠检测的阴性结果更有信心。如果你被检测出了流感阳性，就不太可能也感染了新冠，因为人们一般不会同时感染两种病毒。但是，另一方面，多重检测会降低你每次检测的灵敏度。MEDTECH DIVE目前为止，国会还没有为新冠检测拨出更多资金。您认为我们如何才能确保有足够的资源？IAN LIPKIN 人们目前正在关注枪支暴力和乌克兰问题以及1月6日的听证会，大家手头有太多其它的事情，因此我不确定大家是否会对投资新冠检测感兴趣。但是加大对新冠检测的投入是目前可以确保我们不再回到2020年时困境的最好办法之一。来源：MEDTECHDIVE | 作者：Elise ReuterPureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDAEND普瑞纯证服务号现已开通快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！↓↓↓点击关注↓↓↓每周汇总全球法规一线更新！加入行业粉丝群请加小编：purefda02 业务咨询微信号：purefda或扫码添加顾问，享受咨询服务↓ ↓ ↓关于我们普瑞纯证是全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！上一篇新鲜出炉！最新版HSC Common List指南解读！（内附上榜中国企业名单）2022-08-02下一篇独家分享 | 新加坡医疗器械注册指南！2022-07-25最新消息 更多 专家解读 I 我们一直都搞错了临床试验多样性的的最关键点？2023年11月16日专家解读 I MDR发补知多少2023年09月21日专家解读 I 加拿大贴牌商注册需要注意什么？2023年09月20日专家解读 I FDA 510(K) 比对器械如何确定2023年09月20日快讯 | FDA更新医疗器械共识标准清单（附更新表）2023年08月03日相关阅读 更多 英国市场 | MHRA更新制造商指南：新冠变种病毒的诊断保证法规解读 | 澳大利亚的医疗器械临床证据指南又变了？TGA更新 | 新冠抗原产品出口澳大利亚？全面信息汇总，看这一篇就对了！【讲座回顾】欧盟MDR法规下临床究竟该怎么做？出海医械er必听！专家解读 | 关于 MDCG 2023-3 中涉及MDR概述的警戒系统术语和概念 解析
