Q&A | 时隔十年，FDA发布新版医疗器械动物试验指导文件
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《旨在评估医疗器械的动物试验的一般考虑因素》指导文件。本次发布的文件是在2015年发布的草案基础上完善的内容，同时将取代2010年发布的指南《心血管设备的动物试验的一般考虑因素》。
文件要点
本指导文件提供了当没有合适的动物试验替代方案时，FDA如何对评估供人类使用的医疗器械关于动物试验的建议。
● 是否需要进行动物试验的考量因素
● 进行动物试验人员的资质要求和质量保证小组（QAU）的必要性
● 在研究设计和执行过程中的官方建议
● 供FDA有效评估的研究记录和报告要求
● 关于医疗器械提交上市申请的相关准备事项和报告模板
Q&A
为了方便阅读，普瑞纯证也将指导文件中一些问题以Q&A的形式为大家进行整理，
这份指南发布的目的是什么？
这份指南的目的是为了帮助医疗器械制造商、检测机构和研究人员更好地设计、执行和记录，为FDA有效评估医疗器械安全性提供动物试验方面的信息。
这份指南适用于哪些类型的医疗器械？
与2010年的仅聚焦在心血管相关医疗器械不同，这份指南适用于所有类型的医疗器械。
这份指南是否具有法律约束力？
一般来说，FDA发布的指导文件并不具有法律约束力。但在文件中FDA指出动物试验的相关人员的资质要求提出相关法规了解的必要性。
在研究计划和执行部分，有哪些注意事项？
FDA给出相关的建议和注意事项，
1. 确定研究目标和假设；
2. 选择适当的动物模型；
3. 确定样本大小和组别；
4. 确定试验设计和数据分析计划，适当的统计分析，以确定实验结果是否具有统计学意义；
5. 监测测试系统以确保其稳定性和准确性，所有实验数据的详细记录，包括临床病理学、放射学或其他成像技术以及行为学研究等方面的数据；
6. 选择适当的试验动物，并确保它们得到适当的饲养、护理和处理；
7. 对试验动物进行麻醉、手术和安乐死时，必须遵循适当的程序和技术。
指南建议的最终报告模板是什么样的？
FDA给到的建议内容中核心内容摘要如下，
IV. 摘要
A. 研究目的和假设
B. 动物模型选择及其与人类之间的差异
C. 实验方法
V. 引言
A. 研究背景和目的
B. 动物模型选择及其与人类之间的差异
VI. 材料和方法
A. 试验设计概述，包括样本大小、组别、随机化等信息。
B. 动物来源、饲养、护理和处理
C. 试验操作步骤，包括测试系统使用说明
D. 数据收集、记录和分析方法。
VII 结果
A．试验结果总览
B．试验数据详细记录，包括临床病理学、放射学或其他成像技术以及行为学研究等方面的数据
C．统计分析结果
VIII 讨论
A．试验结果解释
B．试验结果与其他相关研究结果比较
C．动物模型选择是否合适
D．试验结果对人类的意义
E．试验结果的局限性
IX 结论
A．研究结论
B．未来研究方向
X 参考文献
XI 附录
A. 实验室记录和原始数据
B. 研究协议和批准文件
C. 试验操作手册和测试系统使用说明书
如果您有医疗器械产品想要进入美国市场？或者针对医疗器械动物试验新指南存在疑问，及更多业务问题，欢迎垂询。
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