消杀类产品FDA注册与EPA注册之间的差异

目前美国新冠肺炎疫情形势依旧不容乐观，消杀类产品需求量日益激增。尤其灭菌器、消毒剂、净化器等国内消杀产品生产企业、出口美国之前都需要知道什么？

最近制造商咨询量很大的一条问题就是：“我的产品出口美国，是受美国食品和药物管理局（简称FDA）还是美国环境保护局（简称EPA）监管?”

无论是出口用于家庭表面消毒的产品、用于医疗设备的灭菌器，还是用于医疗目的的空气净化器，首先了解美国的监管框架是非常必要的。

化学消毒剂是由FDA还是EPA监管,取决于消毒剂的预期用途。根据《联邦食品、药品和化妆品法》(简称FDCA) , FDA管理包括“仪器、 器械、植入物、体外试剂、或其他类似或相关物品，包括任何组件、部件或附件”的器械，这些器械旨在治愈、减轻、治疗或预防疾病，或旨在影响身体任何功能的结构。FDA的管辖范围仅限于用于再处理可重复使用、热敏感关键或半关键医疗器械的灭菌剂/高级消毒剂。例如，心肺氧合器和腹腔镜被认为是“关键’的设备，而麻醉呼吸回路、气管插管和膀胱镜则被视为“半关键”设备。

EPA根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》(简称FIFRA) ，对用于无生命物体和坚硬表面的化学消毒剂和消毒剂(与用于人体或关键及半关键医疗器械的化学杀菌剂相对)进行管理。这些消毒剂和消毒剂被称为抗菌农药。EPA对抗菌农药的监管也延伸到“一般用途”消毒剂，例如：用于家庭、游泳池、净水器等；用于食品接触产品(在放置消耗性食品的场所)和非食品接触的产品(如空气消毒剂、地毯清洁剂、洗衣添加剂、罐内消毒剂、马桶清洁剂)；在卫生保健领域，EPA对通用消毒剂的监管包括用于处理“非关键设备”的消毒剂，如轮椅、 医疗床、支架、医疗灯和医疗设备表面等。

FDA监管用于对医疗器械进行灭菌(或使其不含活微生物)的灭菌器。其他用于消除或消灭病毒的医疗设备外的灭菌器受EPA监管(例如 在个人护理使用中，针对硬接触表面的灭菌剂)。

FDA监管用于医疗目的的空气净化器，这些净化器通过紫外线辐射来破坏空气中的细菌；那些用于非医疗目的的空气净化器，比如可以杀死、灭活、诱捕或抑制病毒生长的空气过滤器受EPA的管制。

洗手液和其他具有治疗目的的局部产品(例如消毒湿巾)， 产品能杀死皮肤上的细菌，被认为是受FDA监管的药物。如下表，可以更清晰的了解从产品角度来区分FDA与EPA的监管方向。

FDA监管的消毒剂、灭菌器和空气净化器的制造商需要向FDA提交上市申请，从而获得批准或批准销售、修改预期用途、修改先前批准的设备的功能。医疗器械上市前的批准需要证明该器械在使用时是安全有效的。

FDA按照风险性、新颖性及其预期用途对医疗器械进行分类。医疗器械分为I类、II类关和III类。根据FDA中510(k)的规定：大多数I类医疗器械是低风险产品，是免于上市前通知的；II类器械，是中等风险的器械，即因为需要特殊控制，需要在进入市场前通知和批准。510(k)通知的制造商必须证明该装置与先前批准的装置“实质等同”，才能获得批准；对于高风险且安全性和有效性尚未确认的医疗器械，上市前也必须递交“上市前批准申请“(简称PMA) 。

EPA规范了农药的销售、销售和使用，并对这些术语作了广泛的定义。农药是指在防止、破坏、排斥或减轻污染的物质。有害生物在FIFRA下的定义很广泛。它包括昆虫、杂草、植物、病毒、细菌和其他微生物，但生活在人类或动物身上的微生物除外。农药的定义取决于使用意图,EPA通过审查产品标签上和广告中的声明，以及产品的成分、作用是什么、不可以在产品说明书上提示什么。即使是从海外进口的农药，制造商也必须通过EPA注册，包装上也必须包括产品的编号。如果你没有你的包装的工厂编号,你的产品进口到美国的货物将被扣留，经常被拒收。出口的产品到达美国之前，制造商必须向环保局提交一份到货通知，海关才能进行放行。

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