问题梳理 | 欧盟委员会发布MDR延长过渡期Q&A文件
正如我们在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中推测的一样：“预计欧盟委员会将发布有关如何统一实施延期的指南，特别是涉及到公告机构有关的内容，以解答诸如证书延长、如何证明自己产品满足修正案条件、自我宣称类产品如何处理等问题。”
现在 MDR 过渡期已经正式延长，欧盟委员会发布了一份关于“实践方面”的Q&A文件：
Q&A
我们摘取了一些重点问题整理如下：
哪些医疗器械可以从延长过渡期中受益？
只有 "遗留设备 "可以从延长的过渡期中受益，目前不适用于任何新进入欧洲市场的设备，即在 2021 年 5 月 26 日前完成 MDD/AIMDD CE 注册的设备。
此外，为了使这些设备能够获得 2027-2028时间段的延期，它们必须满足从 2024 年 5 月 26 日开始满足的额外要求（例如，符合 MDR 的质量体系要求）。
如果制造商不打算根据 MDR 申请 CE 标志，过渡期是否适用？
在短时间内是可以的。
如果制造商的 CE 标志证书在 2023 年 3 月 20 日至 2024 年 5 月 26 日之间到期，则他们可以根据 Regulation 2023/607在该时间段内继续销售。但制造商在这段时间内必须遵守相关要求，包括相关的上市后监督等要求。
但是，在 2024 年 5 月 26 日之后，制造商必须已实施符合 MDR 的质量体系要求，并向公告机构提交了正式申请。
哪个分类决定了过渡期的最后期限——当前的 MDD/AIMDD 分类还是新的 MDR 分类？
MDR 分类决定医疗器械是否符合 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日的过渡期限，而不是 MDD/AIMDD 下的分类。
制造商如何证明他们的遗留设备在扩展范围内？
虽然根据 MDCG 2020-3，公告机构不能颁发新的 MDD/AIMDD 证书，但他们可以提供“书面确认、纠正或补充现有证书的信息。”
Q&A文件中概述的“证明”延期资格的机制是：
1.制造商可以生成一份自我声明，确认已满足Regulation 2023/607 的扩展要求。该声明应明确指出涵盖的设备和匹配的CE证书。
Q&A文件提到，MDCG后续会发布一个可用于此目的的模板。
2.公告机构可以发出一封确认函，说明 "收到制造商的合格评定申请并达成书面协议"。与自我声明一样，指定机构的确认书应明确指出扩展所涵盖的设备和适用的CE证书。
Q&A文件指出，这可以 "原则上不需要额外的费用就可以签发"。
3.制造商（或其授权代表）可以申请自由销售许可，监管机构可以颁发证书，并注明延长的CE标志有效期。
制造商必须提供哪些证据来证明已经建立了符合MDR的质量管理体系？
Regulation 2023/607 要求制造商建立符合MDR的质量管理体系，并在2024年5月26日前向公告机构提交申请。
Q&A文件建议，由于质量管理体系文件必须为合格评定申请而制定，提交的公告机构申请就是一种事实上的验证，证明这一要求已经得到满足。
该文件的其他问题我们也会在后续推文中持续更新(点击“阅读原文”以了解全部)。如果您的产品在前往欧盟过程中有任何疑问或者需求，欢迎随时与我们的官方咨询顾问进行沟通。
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