法规更新 | 欧盟更新三大MDCG指导文件，事关CE遗留设备，必看！
欧洲当地时间5月20号，欧盟委员会更新了今年的第7、8、9份MDCG指导文件。可谓是再次冲业绩了～
这三份文件分别是：
MDCG 2022-7
在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答
MDCG 2022-8
法规 (EU) 2017/746 - IVDR对于历史遗留设备的申请要求（即2022年5月26日前依照IVDD法规上市的设备在IVDR下的新要求）
MDCG 2022-9
安全和性能模版摘要
MDCG 2022-7主要是解答了在MDR和IVDR新法规下，对唯一器械识别系统（UDI）具体实施的细则和常见问题。这份文件应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分一起参考理解。
文件大纲：
关于UDI-DI
基础UDI-DI问答
UDI标签
系统和程序包 (SPP) 和可配置设备的 UDI 规则
零售点、促销包装和营销相关样品
关于“套件”
UDI和Eudamed
MDCG 2022-8主要是再次明确了在当前的IVDR即将到来之际，“遗留设备”（legacy device）和IVDR设备（IVDR device）的具体定义，以及在2022年5月26日后监管遗留设备的进一步监管指导。
文件大纲：
IVDR过渡期的法律定义（再度强调过渡期的规则）
遗留设备、IVDR设备的定义
将IVDR的要求应用于遗留设备（重点）
附表：罗列适用和不适用于遗留设备的IVDR监管要求
专业用户的安全和性能摘要
患者/非专业人士的安全和性能摘要
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