欧盟法规 | MDCG 2022-8重磅专家解读，关于IVDD时代的遗留设备！
Class D 类产品，IVDD 过渡期延长到2025年5月26日，如果在该日期之前已经在市面流通的话，能在市场上最晚流通至2026年5月26日；
Class C 类产品，IVDD 过渡期延长到2026年5月26日，如果在该日期之前已经在市面流通的话，能在市场上最晚流通至2027年5月26日；
Class B 或 Class A 灭菌类产品，IVDD 过渡期延长到2027年5月26日，如果在该日期之前已经在市面流通的话，能在市场上最晚流通至2028年5月26日；
Legacy device 是要遵循IVDR的上市后监管法规的相关要求，包括：post-market surveillance, market surveillance 与 vigilance。这不仅包括要进行 PMPF 上市后性能跟踪的相关活动，形成 PMPF 报告，并且严重事件现场纠正措施（serious incidents and field safety corrective actions）以及趋势报告，都是需要按照 IVDR 相关法规遵循的。但是大家一直纠结的 Class C 与 Class D 的 PSUR 报告，则以自愿为原则，不是强制性要求。不过 PMS 报告是最基础的要求，对于所有的 legacy device，都需要遵循。
除了相关上市后监管法规外，关于经济运营商的要求，也是必须遵循 IVDR 要求。这点对于所有的 legacy device 来说，都是非常需要注意的。因为在 IVDD 时期，欧代并不属于关键供应商，但到了 IVDR 时期，欧代已是被纳入关键供应商范围内。现在 MDCG 2022-8 提出了经济运营商必须遵循 IVDR 要求这点，就无疑就默认了对于 legacy device 来说，欧代也属于关键供应商，制造商的供应商评审相关体系文件，也需要同步升级。
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