近期澳大利亚药品管理局TGA接到了很多对于新冠抗原类产品的咨询，因此TGA专门在1月6号发布了信息汇总和答疑。为所有新冠抗原产品的制造商和经销商们解答当前的澳大利亚准入问题！现在让我们一起来看看关于新冠抗原产品试剂盒进入澳大利亚，都需要知道哪些信息：所有的新冠检测试剂盒只有经过澳大利亚医疗用品注册登记（ARTG），才能在澳大利亚合法供应。不过此条例对于在紧急豁免情况下，用于捐献者筛查的第四类家庭自测试剂例外。（普瑞君在去年10月就发过相关推送，点此回顾）所有想向澳大利亚出口新冠检测试剂的制造商，都必须为其产品办理澳大利亚进口许可证，除非制造商能够证明试剂盒是供自己使用，对于横向流动检测试剂盒（lateral flow test kits），需要符合在澳大利亚生物安全进口条件数据库发布的进口条件。https://www.awe.gov.au/biosecurity-trade/import/online-services/bicon/bicon-permit所有被TGA批准列入澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）的新冠检测试剂盒都列在新冠检测试剂盒页面上。如果想要找到被认证的新冠检测试剂盒在护理点使用，需要在相关的医疗从业者的监督下，找到在“show only”下的“Point-of-care test”，然后按照“Point of care test”排序。如果想要找到被认证的新冠自测试剂盒，找到在“show only”下的“Self-test (home use test)”，然后按照“Point of care test or Self-test”排序。https://www.tga.gov.au/covid-19-test-kits-included-artg-legal-supply-australia如果您作为发起人（即供应商/进口商）想要将新冠检测试剂在TGA提交评估申请， TGA鼓励发起人结合COVID-19检测试剂盒的合法供应情况查看以下网站信息：https://www.tga.gov.au/legal-supply-covid-19-test-kitsTGA目前正在对与COVID-19检测、预防和治疗相关的所有医疗器械进行快速评估。TGA致力于支持符合澳大利亚要求的供应商，并鼓励潜在供应商提交申请，以列入澳大利亚ARTG。发起人无需申请或提交优先审核，因为与新冠检测相关的所有申请都已作为评估队列中的优先事项予以加快。关于重新包装或重新标记新冠快速抗原检测的警告
零售商、分销商和其他应用重新包装或重新标记新冠快速抗原检测试剂盒的相关利益方应了解《1989年治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989 ）规定的义务。分销商和销售商只能在在发起人的指导下重新包装和重新标记医疗器械，并按照商品标签上的规定与设备制造商进行适当的安排。在所有情况下，进行重新包装或重新标记活动的人员必须：- 根据制造商的书面程序，在安全和受控的环境中执行包装和贴标签步骤
与设备一起提供的任何更新的包装和标签必须是 TGA 批准的版本。如果在不符合上述要求的情况下重新包装或重新标记医疗器械，可能会导致重新包装的医疗器械在法律上与ARTG中登记的设备不同。如果强行包装或销售会违反相关法律。在澳大利亚供应的新冠快速抗原检测试剂必须符合《2002年治疗用品（医疗器械）条例》附表1中规定的安全和性能基本原则。其中基本原则13，要求向医疗器械提供包含有关该装置的某些信息的使用说明。TGA 已发布PDF版的使用说明，该说明将与在澳大利亚获得批准的新冠快速抗原检测一起提供。零售商或经销商如果不提供使用说明，将会违反相关法律。https://www.tga.gov.au/covid-19-rapid-antigen-self-tests-are-approved-australia#home-useARTG中注册的许多新冠快速抗原测试并不提供用于家庭自测。这些新冠检测试剂用于即时检测，可由卫生从业人员或在其监督下经过培训的工作人员在实验室环境之外使用。相关检测试剂盒的信息可以在新冠检测试剂盒页面使用相关检索功能查到。https://www.tga.gov.au/covid-19-test-kits-included-artg-legal-supply-australia在没有被批准适合家庭自测的使用说明情况下，供应商提供该类的新冠抗原快速检测试剂是违法的。发起人必须确保其医疗器械符合被列入登记册的条件，这包括与医疗器械供应有关的任何条件。如果零售商重新包装新冠检测试剂，并且以个人名义向公众出售，TGA将会调查相关事件。TGA将考虑指控，并确定该行为是否符合法规的要求。如果违反法规将会被处以巨额罚款。任何人对新冠快速抗原自我检测试剂在零售店的销售方式有任何疑问，可以向TGA举报。https://www.tga.gov.au/report-perceived-breach-or-questionable-practicesTGA已发布指南，以协助医疗器械及其组件制造商履行其监管义务。https://www.tga.gov.au/manufacturing-medical-devices-covid-19-including-3-d-printing澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高的国家之一；因此TGA在国际上享有很高的声誉。如果国内厂商想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。根据《澳大利亚医疗用品法》（1989年）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。普瑞纯证在多国注册方面拥有一线专家和丰富的经验，可以帮您完成TGA注册并获取ARTG。如有任何疑问，欢迎随时咨询普瑞君！
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