TGA于近日更新了抗原检测试剂的上市后审核信息。TGA在现阶段正在审查所有实验室抗原检测和快速抗原检测（Rapid Antigen Tests，简称RATs）， 包括在澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）中包含的即时和自我检测，以确定它们是否受到当前已知变异的影响，而此次更新的回顾不仅说明了RATs测试的具体内容，还提供了正在审核中的制造商，测试套件名称和审核状态的名单。
TGA要求随着每个关注变量 (VoC) 的出现，制造商应根据他们的风险管理计划进行分析，以核实他们的测试继续按预期进行，并确定任何不利影响并通知用户和监管当局。
并且，作为一项额外的措施，TGA已经委托Peter Doherty感染和免疫研究所（Doherty研究所）进行实验室测试。与此同时，为了证明符合基本原则，TGA还要求检测试剂盒必须符合WHO指南中规定的灵敏度要求（TGA已经发布了指南[COVID-19快速抗原自我检测--关于要求和风险缓解策略的表现]，概述了对ARTG中包含的所有检测试剂盒应满足这一要求的期望。）之前，世卫组织公布了关于最低灵敏度要求的指南，所有快速抗原检测（RATs）的LoD必须不高于100至1,000TCID50/mL（组织培养感染性剂量-TCID）。TCID50/mL是实验室用于量化和评估病毒水平的措施，它可以评估一个试剂盒的灵敏度。
由此，TGA与Doherty研究所一起制定了一个协议，以评估RATs对Delta和Omicron变体的性能，并与该试剂盒对SARS-CoV-2原始毒株的敏感性进行比较。一旦TGA收到Doherty研究所的结果，TGA将确定RATs是否在可接受的灵敏度范围内，并继续符合基本原则。通过上市后审查程序，如果发现安全和性能问题，或不符合规定的问题，TGA可能会采取进一步的监管行动。这可能包括暂停或取消该设备在澳大利亚的供应。测试将于2022年1月15日开始。
截至2021年12月1日，共有24个检测试剂盒的制造商已提供证据（如重组蛋白和/或灭活病毒），以支持其与指定变体的持续性能。普瑞君仔细查阅了该名单（审核中），为大家整理出了名单中有关中国制造商的具体信息（如下图）。（点击图片可放大）
普瑞君说，列入这一名单中的中国企业，为第一批最早获TGA批准的新冠抗原产品生产商，结合目前澳大利亚新冠检测试剂供不应求的现状，可谓布局之深远！为他们点赞~
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