相较于火热的美国和欧洲市场，东南亚国家往往容易受到人们的忽视。作为人口密度极大的地区的之一，东南亚地区也非常需要新冠检测类产品的覆盖。那么今天我们首先带大家一起了解一下马来西亚的市场准入情况。在马来西亚，一般的医疗器械和体外诊断产品都受到马来西亚卫生部下属的医疗器械管理局 (MDA) 监管。监管框架基于医疗器械法案（法案737）2012版和医疗器械法规2012版，并严格遵循全球医疗器械协调组织GHTF的指南。该监管于2013 年7月1日起生效。根据MDA的官方要求，如果国内制造商想要把新冠抗原自测产品出口到马来西亚，那么需要准备以下材料：完整的申请表格
海外制造商授权信
质量体系证书
分析性能测试（分析灵敏性，分析特异性，交叉测试，其他测试）
临床测试报告（临床灵敏性，临床特异性，方法对比，非专业用户测试）
标签，说明书和宣传画册
废弃物处理方法
报告测试结果的方法
符合性声明
申请费用
马来西亚🇲🇾当地代表（法人或实体）
需要有IVD范围的GDPMD证书
所以中国制造商在马来西亚会被视为海外制造商，无法直接向马来西亚主管当局提出注册；普瑞可以提供马来西亚当地代表服务，帮助中国制造商向马来西亚当局提出注册申请，助力您的产品进入马来西亚新冠市场。制造商完成申请表格并缴交申请费用
当局确认收到申请，并签发受理信
当局评估小组会完成申请的筛选；不符合申请条件的将会被退回申请者；
专家小组初审材料，对于满足要求的申请，将会进入产品验证环节；
申请者将被告知评估结果，并准备产品验证
当局指派实验室进行产品验证
当局收到验证结果，并确认产品能否满足要求
申请者将收到当局的评审意见。
产品满足要求并缴交评审费用后，当局签发批准信。
在欧美市场竞争日趋激烈的当下，尽早布局其他海外市场，不失为一个好选择。普瑞团队拥有丰富多国注册经验的资深专家，可以为客户提供马来西亚注册的全流程服务。有兴趣的朋友欢迎咨询普瑞君！
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